메디트랜스 베스트 프랙티스 사례 : 한국 제약회사 B사의 FDA 승인 임상시험계획서 번역 성공

베스트 프랙티스 사례 : 한국 제약회사 B사의 FDA 승인 임상시험계획서 번역 성공

안녕하세요! 메디트랜스입니다.

오늘은 한국 제약회사 B사의 FDA

승인 준비 과정에서 메디트랜스가 제공한

임상시험계획서 번역 서비스 성공 사례를 공유합니다.

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프로젝트 배경

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한국의 제약회사 B사는 새로운 신약 개발을 진행하며,

미국 FDA 승인을 목표로 임상시험을

준비하고 있었습니다.

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미국에서의 임상시험 진행은 FDA의

엄격한 가이드라인을 충족해야 하며,

미국 의료 전문가와 연구기관이

쉽게 이해할 수 있는 문서 작성이 필수적입니다.

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이 과정에서 임상시험계획서(Protocol) 번역이

중요한 과제로 떠올랐습니다.

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B사는 FDA 요구사항에 맞는 번역과 미국 시장에

적합한 문서를 제작할 파트너로

메디트랜스를 선택했습니다.

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도전 과제

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FDA 규정 준수

FDA의 가이드라인은 전 세계적으로도

까다롭기로 유명합니다.

모든 문서는 특정 형식과 표현을 따라야 하며,

규정 미준수 시 승인 절차가 지연될 가능성이 높습니다.

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전문 용어와 문체의 적합성

임상시험계획서는 의료 및 과학적 용어를

정확히 사용해야 하며, 미국의 연구기관과

의료 전문가가 이해하기 쉽게 번역되어야 했습니다.

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문화적 차이 반영

한국식 서술 방식은 때때로 미국 독자에게는

낯설고 비효율적으로 보일 수 있습니다.

따라서 문서의 구조와 표현을

미국식으로 재구성하는 작업이 필요했습니다.

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메디트랜스의 솔루션

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메디트랜스는 FDA 승인 문서 번역 및

작성에 대한 전문성을 기반으로

다음과 같은 전략을 적용했습니다.

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전문 번역팀 구성

FDA 규정을 잘 이해하고 있는

메디컬 라이터와 번역 전문가가 프로젝트에

투입되었습니다.

이 팀은 FDA 문서 템플릿과 요구사항을

철저히 분석하여, 규정에 맞는 번역을 제공했습니다.

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미국 임상시험에 적합한 용어와 문체 사용

미국 의료 현장에서 사용되는 표준 용어를 적용하고,

간결하면서도 명확한 문체를 사용해

문서를 작성했습니다.

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메디트랜스의 다단계 검토 프로세스

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초안 작성

임상시험 전문가가 초안을 작성하여,

과학적 정확성과 의료적 신뢰성을 확보했습니다.

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원어민 검토

미국에서 임상 경험이 있는 원어민 감수자가

문서를 검토하여, 현지 독자가 쉽게 이해할 수 있도록

내용을 재구성했습니다.

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번역 메모리 및 용어집 활용

기존 번역 데이터를 활용하여 일관성을 유지하고,

용어 오류를 방지했습니다.

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한국식 표현의 재구성

한국식 문장을 미국 독자가 이해하기 쉽게 재구성하고,

불필요한 반복과 중복을 제거했습니다.

예를 들어, 길게 서술된 문장을 간결하고

명확한 표현으로 수정하여 문서 가독성을 높였습니다.

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프로젝트 결과

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FDA 가이드라인 충족

FDA의 요구사항에 맞춘 문서를 제공함으로써,

B사는 미국 임상시험 승인을 위한 중요한 단계를

성공적으로 완료할 수 있었습니다.

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번역의 신뢰성과 정확성 확보

정확한 용어 사용과 미국식 문체 덕분에,

번역된 임상시험계획서는 미국 연구자들과

의료 전문가들로부터 높은 평가를 받았습니다.

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효율적인 커뮤니케이션 지원

간결하고 명확한 문서를 통해 연구기관과

의료 전문가 간의 소통이 원활해졌습니다.

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프로젝트 일정 준수

메디트랜스의 체계적인 번역 프로세스 덕분에,

고객사는 촉박한 일정에도 불구하고

모든 문서를 정시에 제출할 수 있었습니다.

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메디트랜스를 선택해야 하는 이유

FDA 승인 절차를 준비하고 계신가요?

메디트랜스는 다음과 같은 이유로

고객사의 성공적인 글로벌 시장 진출을 지원합니다.

​

FDA 규정에 정통한 전문 번역팀

미국 현지 경험이 있는 원어민 감수

번역 메모리와 용어집 활용을 통한 일관성 보장

고객 맞춤형 솔루션 제공

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문의는 언제든 환영합니다!

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