의료기기 사용설명서 번역에서 중요한 규제 요건과 메디트랜스의 전문성

의료기기 사용설명서 번역에서 중요한 규제 요건과 메디트랜스의 전문성

의료기기 사용설명서(Instructions for Use, IFU)는

의료기기의 안전한 사용과 관련 정보를 제공하는

중요한 문서입니다.

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글로벌 시장 진출을 목표로 하는

의료기기 제조사들에게 IFU 번역은

단순한 언어 변환 이상의 과정을 필요로 합니다.

각국의 규제 요건과 언어적, 문화적 차이를

반영하지 못하면 시장 진입에 실패하거나

법적 문제에 직면할 수 있습니다.

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메디트랜스는 이런 문제를 해결하기 위해

전문적이고 체계적인 번역 서비스를 제공합니다.

의료기기 사용설명서

번역에서의 주요 과제

의료기기 사용설명서 번역은

높은 수준의 정확성과 규제 요건 준수를 요구합니다.

주요 과제는 다음과 같습니다.

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각국의 규제 요건 준수

의료기기 산업은 국가마다 다른 규제와

표준을 가지고 있습니다.

예를 들어, 유럽 시장에서는 CE 인증과 함께

EU MDR(Medical Device Regulation)을

충족해야 하고, 미국 시장에서는 FDA의 요구사항을

따라야 합니다.

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사용설명서가 해당 규정을 충족하지 못하면

시장 출시가 불가능할 뿐 아니라,

법적 문제가 발생할 수 있습니다.

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전문 용어의 정확한 사용

의료기기는 고도로 기술적인 제품이므로,

사용설명서에 포함된 기술적 설명과 의료 용어는

정확해야 합니다. 잘못된 번역은 사용자 오류로

이어질 수 있으며, 이는 환자의 안전에 직결됩니다.

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문화적 차이와 언어적 현지화

사용설명서는 각국의 언어와 문화적 특성을

반영해야 합니다.

특정 표현이나 번역이 현지 문화에서 오해를

불러일으킬 수 있기 때문에,

단순한 직역이 아니라 현지화(Localization)가

필요합니다.

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가독성과 디자인 유지

번역된 텍스트가 기존 레이아웃과

디자인에 맞춰 조정되어야 합니다.

텍스트 길이나 구조의 차이로 인해 문서의 형식이

깨지는 것을 방지하고,

가독성을 유지하는 것도 중요합니다.

메디트랜스가 제공하는 솔루션

​메디트랜스는 의료기기 사용설명서 번역에서

고객의 성공을 돕기 위해 다음과 같은

전문적인 서비스를 제공합니다.

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전문 번역가와 검토자 투입

의료기기 및 기술 번역에 특화된 번역가와

메디컬 라이터가 참여합니다.

이들은 각국의 규제 요건과 의료기기 기술에 대한

깊은 이해를 바탕으로, 정확한 번역물을 제공합니다.

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규제 요건 준수 보장

메디트랜스는 각국의 의료기기 규정을

철저히 분석하여, 규정에 맞는 번역을 제공합니다.

CE, FDA, ISO 13485 등 국제 표준을 준수하며,

고객사의 법적 리스크를 최소화합니다.

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현지화 번역 서비스

각국의 언어적, 문화적 특성을 반영한

현지화 번역을 제공합니다.

이를 통해 사용자가 문서를 명확히 이해하고,

의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 돕습니다.

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번역 메모리와 용어집 활용

번역의 일관성을

유지하기 위해 Translation Memory(TMEM)와

고객 맞춤 용어집을 사용합니다.

이는 비용 절감과 함께 고품질 번역을

지속적으로 제공하는 데 기여합니다.

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다단계 품질 검증

번역 완료 후, 의료 전문가와 원어민 감수자가

텍스트를 철저히 검토합니다.

다단계 검증 과정을 통해 오역과 오류를 제거하고,

품질을 보장합니다.

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시각적 요소 조정

번역된 텍스트가 기존 디자인과 조화를 이루도록

문서 레이아웃을 조정합니다.

텍스트 길이에 따른 시각적 요소의 왜곡을 방지하며,

가독성을 유지합니다.

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메디트랜스의 성공 사례

메디트랜스는 한 글로벌 의료기기 제조사가

유럽 시장 진출을 준비하면서 CE 인증 요건을

충족하는 IFU 번역 프로젝트를

성공적으로 수행했습니다.

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이 프로젝트에서 메디트랜스는

의료기기의 기술적 설명과 유럽 규제를 반영한

번역 서비스를 제공했으며,

고객사는 CE 인증을 원활히 통과하고

유럽 시장에 성공적으로 진입할 수 있었습니다.

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의료기기 사용설명서 번역의

성공 파트너, 메디트랜스

의료기기 사용설명서 번역은 단순히 언어를 바꾸는

작업이 아니라, 정확성과 규제 준수를 요구하는

복잡한 작업입니다.

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메디트랜스는 다년간의 경험과 전문성을 바탕으로,

고객사의 성공적인 글로벌 시장 진출을 지원합니다.

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의료기기 사용설명서 번역이 필요하신가요?

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최고의 번역 솔루션을 경험해 보세요!