글로벌 제약사들이 신약을 출시하기 위해서는
각국의 규제기관이 요구하는
의약품 라벨링 번역이 필수적입니다.
미국 FDA(Food and Drug Administration),
유럽 EMA(European Medicines Agency),
한국 MFDS(식품의약품안전처) 등
국가별 규제기관은 의약품 라벨링의 정확성과
규정 준수를 엄격하게 평가합니다.
잘못된 번역은 승인 지연이나 거절로 이어질 수 있으며,
이는 기업의 시장 진입 전략에
치명적인 영향을 미칠 수 있습니다.
의약품 라벨링 번역이 중요한 이유
법적 규제 준수
의약품 라벨링 번역은 각국 규제기관의
기준을 충족해야 합니다.
예를 들어, FDA는 ‘Drug Facts Label’ 형식을
준수하도록 요구하며, EMA는 24개 EU 공식 언어로
라벨링 번역을 제출해야 합니다.
한국의 MFDS 역시 사용설명서
(IFU, Instructions for Use), 포장 라벨 등의
번역을 검토하여 승인을 결정합니다.
규제 기준을 제대로 반영하지 않은 번역본은
승인 지연, 수정 요청, 심한 경우
시장 철수로 이어질 수 있습니다.
환자 및 의료진 보호
의약품 라벨링에는 용법, 용량, 부작용,
경고 사항 등이 포함되어 있으며,
이 정보가 부정확하게 번역될 경우
환자 안전에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
특정 용어의 오역이나 의미의 누락은
환자가 의약품을 올바르게 복용하지 못하게 하거나
의료진이 오판하는 결과를 초래할 수 있습니다.
시장 경쟁력 확보
신약 승인 과정에서 번역 오류로 인해 승인이 지연되면, 경쟁사가 먼저 시장에 진입하는 경우가
발생할 수 있습니다.
빠르고 정확한 의약품 라벨링 번역은
기업이 경쟁력을 갖추고 신속하게 글로벌 시장에
진출하는 데 중요한 역할을 합니다.
각국의 주요 의약품 라벨링
규정 비교
✅ 미국 FDA (Food and Drug Administration)
Drug Facts Label 형식 준수 필수
영어 필수, 스페인어 등 추가 번역 권장
성분, 용법, 경고 사항, 부작용 등을 포함해야 함
✅ 유럽 EMA (European Medicines Agency)
24개 공용어로 제출 필요
QRD (Quality Review of Documents)
템플릿 준수 필수
각국 보건당국의 번역 검토 과정 진행
✅ 한국 MFDS (식품의약품안전처)
사용설명서(IFU), 포장 라벨, 제품 설명서 번역 필수
한국어 필수, 영어 병행 표기 가능
의약품 부작용 보고 지침 반영 필수
메디트랜스의 의약품
라벨링 번역 솔루션
메디트랜스는 글로벌 규제기관이 요구하는
라벨링 번역 기준을 철저하게 준수하며,
각국의 법적 요건에 맞춘
의약품 라벨링 번역을 제공합니다.
1️⃣ 규제 전문가와 협업
FDA, EMA, MFDS 등 글로벌 규정을
철저히 분석하고 반영합니다.
의약품 번역 경험이 풍부한 전문가가
프로젝트를 진행합니다.
2️⃣ 일관성 있는 용어 관리
SDL Trados 및 MedDRA 용어집을 활용하여
번역의 일관성을 유지합니다.
규제 기관에서 요구하는 표준화된 용어를 적용합니다.
3️⃣ 다단계 검수(QA) 시스템 운영
번역 후 1차 검수, 의료 전문가 감수,
최종 품질 검토 단계를 거칩니다.
오류를 최소화하고 고품질의 번역본을 제공합니다.
4️⃣ 신속한 납품 프로세스
고객사의 신약 승인 일정에 맞춰
빠르고 정확한 번역을 제공합니다.
긴급 프로젝트의 경우, 24시간 대응이 가능합니다.
신속하고 정확한 의약품
라벨링 번역이 시장 진입의 열쇠
의약품 라벨링 번역은 단순한 문서 번역이 아니라,
글로벌 시장 진출을 위한 필수적인 과정입니다.
잘못된 번역은 승인 지연, 규제 문제,
환자 안전 문제로 이어질 수 있으며,
반대로 정확한 번역은 빠른 시장 진입과
성공적인 제품 출시를 보장합니다.
메디트랜스는 각국의 규제 요건을 준수하며
신뢰성 높은 의약품 라벨링 번역 서비스를 제공하여,
글로벌 제약사가 원활하게 시장에
진입할 수 있도록 지원합니다.
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