미국 식품의약국(FDA)은 신약 개발, 의료기기 승인,
임상시험 결과 보고서 등의 문서를
철저히 검토하여 규정을 준수한 제품만 시장에
출시할 수 있도록 관리합니다.
따라서 FDA 승인 번역은 단순한 언어 변환이 아니라,
규제 요건을 철저히 반영하고
전문 용어를 정확하게 번역하는 과정이 필수적입니다.
하지만, 전문성이 부족한 번역 서비스를 이용하면
승인 절차가 지연되거나 반려될 가능성이 높아집니다.
그렇다면 FDA 승인 번역은 어디서 진행해야 하며,
어떤 번역 파트너를 선택해야 할까요?
FDA 문서 번역에서
고려해야 할 핵심 요소
FDA 문서 번역은 일반적인 문서 번역과 달리
과학적, 법적, 의학적 전문성을 모두 갖춘
번역이 필요합니다.
특히, FDA는 21 CFR(미국 연방 규정 21장) 및
GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인을
엄격히 적용하기 때문에 번역 과정에서
다음 요소를 철저히 검토해야 합니다.
1. FDA 규정 및 형식 준수
FDA는 문서 형식과 작성 방식에 대한
명확한 가이드라인을 제공합니다.
예를 들어, 의약품 임상시험 결과보고서(CSR),
의약품 설명서, 의료기기 사용설명서(IFU) 등의 문서는
특정한 용어 및 문체를 사용해야 하며,
이를 어길 경우 승인 과정에서 문제가 발생할 수 있습니다.
2. 전문 용어의 정확한 사용
FDA 문서에는 전문적인 의학 및 과학 용어가
포함되어 있습니다.
예를 들어, “adverse event”(이상사례)와
“serious adverse event”(중대한 이상사례, SAE)는
엄격하게 구분됩니다.
이를 단순히 직역하거나 부정확하게 번역하면
문서의 신뢰성이 떨어지고 승인 과정에서
오류가 발생할 수 있습니다.
3. 문화적·법적 차이 반영
미국과 한국의 의료 및 제약 관련
법적 요건이 다르기 때문에, FDA 문서 번역 시
단순한 언어 변환이 아닌 법적 요구사항을
고려한 번역이 필요합니다.
예를 들어, "ethical drug(전문의약품,ETC)"라고도 하는
“prescription drug”(처방 의약품)과
“over-the-counter drug”(일반 의약품, OTC)은
한국과 미국에서 규제 기준이 다를 수 있습니다.
따라서 해당 국가의 법적 기준을
정확히 반영하는 것이 중요합니다.
4. 데이터 일관성 유지
FDA 문서에는 수많은 수치, 임상 데이터,
연구 결과가 포함됩니다. 이러한 데이터를
번역 과정에서 실수 없이 일관되게 유지하는 것이
필수적입니다.
특히, 의약품 용량, 투여 경로, 임상시험 결과의
통계값 등이 변경되거나 잘못 번역될 경우
승인 거부로 이어질 수 있습니다
FDA 승인 번역, 어디서 해야 할까?
FDA 승인 번역을 진행할 때는
다음과 같은 요소를 갖춘 번역 회사를
선택하는 것이 중요합니다.
✔ FDA 규정 및 ICH 가이드라인 준수
FDA는 국제의약품규제조화위원회(ICH)
가이드라인을 기반으로 문서 작성과
번역을 요구합니다.
번역 과정에서 이러한 규정을 정확히 준수해야만
승인 과정이 원활하게 진행될 수 있습니다.
✔ 의료·제약 전문 번역가 보유
의료 및 제약 분야의 문서는 일반적인 번역과 달리,
전문 용어와 데이터 해석 능력이 필요합니다.
특히 FDA 제출 문서에는 의약품 성분, 임상시험 결과,
부작용 데이터 등이 포함되므로,
해당 분야의 전문 번역가가 반드시 필요합니다.
✔ 다단계 검수 및 품질 보장(QA) 시스템 구축
FDA 제출 문서는 오역이 있으면 승인 절차가
지연될 수 있으므로, 번역 후 감수 및 검수 과정을
철저히 거쳐야 합니다.
번역 – 감수 – QA(품질 관리) 3단계 시스템을
갖춘 곳에서 FDA 승인 번역을 진행해야
높은 품질을 유지할 수 있습니다.
✔ 데이터 보안 및 기밀 유지 보장
FDA 제출 문서는 기업의 핵심 연구 데이터가
포함되어 있기 때문에, 보안이 매우 중요합니다.
NDA(비밀유지계약) 체결, 보안 시스템 구축 등
철저한 보안 관리가 이루어지는
번역사를 선택해야 합니다.
메디트랜스의 FDA 문서
번역 솔루션
메디트랜스는 다국적 제약사 및 의료기기 기업의
FDA 승인 문서를 번역하면서 축적한 경험을 바탕으로,
신뢰할 수 있는 번역 서비스를 제공합니다.
1. FDA 문서 전문 번역팀 운영
메디트랜스는 FDA 문서 번역에 특화된 의료 및
제약 분야 번역 전문가, 원어민 감수자,
임상시험 전문가가 협업하여,
각 문서의 특성과 목적에 맞춘 번역을 제공합니다.
특히, 의약품 임상시험 결보고서(CSR),
임상시험계획승인신(NDA), 의약품 국제공통기술문서(CTD) 등
FDA가 요구하는 핵심 문서를 정확하게 번역합니다.
2. 번역 메모리(Translation Memory) 및 용어집 활용
FDA 문서는 여러 차례 수정 및 업데이트가
이루어지므로, 번역의 일관성을 유지하는 것이
필수적입니다.
메디트랜스는 Translation Memory(TMX) 및
용어집(Glossary) 시스템을 활용하여,
기존 번역과 일관된 표현을 유지하면서도
FDA 요구사항에 맞게 최신 번역을 반영합니다.
3. 다단계 검토(QA) 및 감수 시스템 적용
FDA 문서 번역의 정확성을 극대화하기 위해,
초벌 번역 → 전문가 검토 → 원어민 감수 →
최종 검토의 4단계 품질 관리(QA) 프로세스를
적용합니다.
이를 통해, FDA에서 요구하는
GCP(Good Clinical Practice) 및
CFR 21 Part 11 규정을
철저히 준수할 수 있도록 합니다.
4. 규제 기관의 최신 가이드라인 반영
메디트랜스는 미국 FDA뿐만 아니라,
유럽 EMA, 일본 PMDA, 한국 MFDS(식약처) 등의
최신 가이드라인을 지속적으로 모니터링하여 번역에
반영합니다.
특히, FDA의 eCTD(전자공통기술문서) 포맷을
준수하여 문서가 규제 기관에서 원활하게
승인될 수 있도록 지원합니다.
FDA 승인 번역, 신뢰할 수 있는
전문가에게 맡기세요
FDA 승인 절차는 기업이 글로벌 시장에 진출하는 데
있어 매우 중요한 과정입니다.
이 과정에서 FDA 승인 번역이 부정확하면 승인 지연,
법적 문제, 시장 출시 지연 등의
리스크가 발생할 수 있습니다.
따라서 FDA 승인 경험이 풍부하고,
의료·제약 전문성을 갖춘 번역 업체를
선택하는 것이 필수적입니다.
메디트랜스는 정확성과 신뢰성을 바탕으로
FDA 승인 번역을 수행하며,
글로벌 제약 및 바이오 기업의
성공적인 시장 진출을 지원합니다.
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