제약 임상시험 번역, 정확성과 규제 준수가 중요한 이유

제약 산업에서 임상시험은 신약 개발의 필수 단계이며,

글로벌 시장 진출을 위해서는

다양한 국가의 규제 기관에 제출해야 하는

방대한 임상시험 문서를 번역해야 합니다.

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특히, 제약 임상시험 번역은 단순한 언어 변환이 아니라

과학적 정확성, 법적 요건 준수,

국제 규제 기준 부합이 필수적인

고도의 전문 번역 작업입니다.

잘못된 번역은 임상시험 승인 지연,

윤리적 문제, 법적 리스크 등을 초래할 수 있으며,

신약 개발의 비용과 시간을 증가시키는

요인이 될 수 있습니다.

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따라서, 제약 임상시험 번역은

반드시 전문 번역 업체에서 수행해야 합니다.

제약 임상시험 번역이 필요한

주요 문서

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임상시험계획서 (Protocol)

임상시험의 목적, 시험 설계, 평가 기준 등을 기술한

문서로, 해당 국가의 규제 기관이 승인해야 합니다.

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시험대상자 동의서

(Informed Consent Form, ICF)

임상시험 참가자가 연구 내용을 이해하고 동의하는

서류로, 쉽게 이해할 수 있는 번역이 필수적입니다.

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임상시험 결과보고서 (Clinical Study Report, CSR)

임상시험 결과를 분석하고 결론을 도출한 문서로,

글로벌 제약사 및 규제 기관이

검토하는 중요한 자료입니다.

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신약 허가 신청서 (New Drug Application, NDA)

신약의 품질, 안전성, 유효성을 입증하는 자료로,

FDA, EMA, MFDS 등 각국의 규제 기관이 승인하는

핵심 문서입니다.

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기타 규제 제출 문서 (Regulatory Submission Documents)

임상시험 데이터, 약물 감시 보고서,

의약품 품질 문서 등이 포함됩니다.

제약 임상시험 번역에서

가장 중요한 요소

국제 규제 준수 (FDA, EMA, MFDS, PMDA 등)

제약 임상시험 문서는 각국의 규제 기관이 요구하는

형식과 기준을 철저히 준수해야 합니다.

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예를 들어, FDA(미국 식품의약국),

EMA(유럽의약품청), MFDS(한국 식품의약품안전처),

PMDA(일본 의약품의료기기종합기구)는

각각 다른 규제 요건을 요구하므로,

번역 시 이를 반영해야 합니다.

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전문 용어의 정확한 번역

임상시험 문서는 의학, 제약, 법률 용어가 복합적으로

포함되어 있으며, 오역이 발생하면

시험의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다.

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특히,

MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 및

ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인을

준수하는 정확한 용어 사용이 필수적입니다.

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일관성 유지 및 품질 관리

(Quality Assurance, QA)

제약 문서는 반복적으로 사용되는 용어가 많아

용어집(Terminology Glossary) 및

번역 메모리(Translation Memory, TM)를

활용하여 일관성을 유지해야 합니다.

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또한, 다단계 검수 프로세스를 통해

오류를 방지해야 합니다.

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