일본 의료기기 시장은 전 세계적으로
높은 신뢰도를 자랑하는 만큼,
제품 등록 및 승인 과정에서 엄격한 규제를 따릅니다.
일본에서 의료기기를 유통하려면
PMDA(의약품의료기기종합기구,
Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)와
후생노동성(MHLW)의 규정을 준수해야 하며,
모든 관련 문서는 일본어로 제출해야 합니다.
따라서, 의료기기 사용설명서(IFU), 임상시험 보고서,
허가 신청 문서 등 주요 문서를 정확하게
번역하는 것이 필수적입니다.
단순한 언어 변환이 아니라, 규제 요건과
문화적 특성을 반영한 번역이 이루어져야만
제품 등록 지연이나 시장 진입 실패와 같은
문제를 방지할 수 있습니다.
의료기기 문서 번역에서 가장 중요한 요소는
정확성입니다.
일본어는 같은 의미를 가진 단어라도 문맥에 따라
다른 표현을 사용할 수 있기 때문에,
의학 및 공학적 지식을 갖춘 전문 번역가가
참여해야 합니다.
예를 들어, "Sterile Syringe"는 일본어로
"滅菌注射器(めっきんちゅうしゃき,
Mekkin Chūshaki)"로 번역되지만,
잘못된 용어 선택으로 인해 다른 의미로
해석될 경우 의료기기 사용자의 혼란을
초래할 수 있습니다.
또한, 일본 의료진과 환자가 이해하기 쉬운 문체를
사용해야 하며, 일본 의료 시스템 및 업무 방식을
고려한 현지화(Localization)도 필수적입니다.
의료기기 번역이 중요한 또 다른 이유는
PMDA 및 후생노동성의 승인 절차를 원활하게
진행하기 위해서입니다.
일본 의료기기 규제는 국제적인 표준을 따르면서도
일본 내 법적 기준을 반영하고 있어,
허가 문서 작성 시 정확한 번역이 요구됩니다.
특히, 임상시험 보고서,
의료기기 품질 관리 시스템(QMS) 문서,
기술 파일(TF) 등의 문서는 PMDA 심사 과정에서
중요한 역할을 하므로, 번역 오류가 발생하면
제품 승인 지연 또는 거부로 이어질 수 있습니다.
따라서, 번역 단계에서부터 철저한 검토가 필요하며,
규제 문서 작성 경험이 풍부한 전문가가
프로젝트를 수행해야 합니다.
메디트랜스는 PMDA 및 후생노동성의
규정을 준수한 일본 의료기기 번역 서비스를 제공하여,
제품의 신속한 승인과 원활한 시장 진입을 지원합니다.
의료기기 관련 문서 번역에서는 의료, 생명과학,
공학 분야의 전문 지식을 갖춘 번역가가
프로젝트를 수행하며, 번역 후 원어민 감수를 통해
일본어 문체 및 용어의 정확성을 보장합니다.
또한, SDL Trados, MemoQ 등의
CAT(Computer-Assisted Translation) 툴을
활용하여 용어의 일관성을 유지하고,
일본 의학 및 의료기기 용어집을 기반으로
번역 품질을 최적화합니다.
일본 의료 시장에서는 단순한 번역이 아니라,
문화적 적응(Localization)도
중요한 요소로 작용합니다.
일본 의료진과 환자들은 정확한 의료 정보를
제공받길 원하며, 의료기기 사용설명서(IFU)나
교육 자료가 일본 의료 환경에 맞춰 번역되지 않으면
신뢰도를 잃을 수 있습니다.
메디트랜스는 일본 의료 시장의 특성을 반영하여,
사용자 친화적인 번역을 제공하고,
일본 의료법 및 의료기기 사용 문화를 반영한
번역 서비스를 진행합니다.
일본 의료기기 시장에 성공적으로
진출하기 위해서는 정확한 번역과 규제 준수가
필수적입니다.
메디트랜스는 의료기기 사용설명서, 허가 문서,
임상시험 보고서 등 모든 의료기기 번역 서비스를
제공하며, 일본 의료 시장에서 신뢰받는
파트너가 되고 있습니다.
일본 의료기기 번역이 필요하다면,
메디트랜스와 함께 정확하고 신뢰할 수 있는
번역 서비스를 경험해보시길 바랍니다.
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