유럽연합 임상시험 규정(EU CTR)과 IMP 라벨링 변화: 2023~2025년 과도기 대응 전략

유럽연합(EU) 임상시험 규정(Clinical Trials Regulation, EU CTR)이 2022년 1월 31일부터 시행됨에 따라,

임상시험용 의약품(IMP, Investigational Medicinal Product)의 라벨링 규정이 변화하고 있습니다.

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기존 EU 임상시험 지침(EU CTD)에 따라

승인된 시험은 2025년 1월 30일까지

새로운 규정에 맞춰 전환이 필요하며,

모든 신규 임상시험은 EU CTR의 Annex VI

라벨링 요구사항을 준수해야 합니다.

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이러한 변화는 제약사 및 임상시험 기관

(Clinical Research Organization, CRO)에

새로운 규제 준수 과제를 제기하며, 과도기 동안의

대응 전략 수립이 필수적입니다.

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이번 글에서는 EU CTR의 주요 라벨링 변화,

과도기 고려사항, 실무적인 권장사항을 중심으로

효과적인 전환 전략을 소개합니다.

EU CTR 시행에 따른 규제 변경 사항

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새로운 임상시험 규정의 시행

EU CTR은 기존의 유럽연합(EU) 임상시험 규정(Clinical Trials Directive, CTU)를 대체하며,

보다 효율적인 임상시험 승인 절차와

투명한 데이터 공유를 목표로 하고 있습니다.

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주요 변경 사항

✔ 2022년 1월 31일: EU CTR 시행,

CTIS(Clinical Trials Information System, 임상시험 정보 시스템) 사용

필수화

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✔ 2025년 1월 30일: 기존 EU CTD 하에

승인된 모든 임상시험은 EU CTR로 전환 필요

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기존 EU CTD 시스템에서는 국가별 임상시험

승인 절차가 달랐으나, EU CTR에서는

단일 시스템(CTIS)으로 중앙집중화되어

제출 및 관리가 이루어집니다.

IMP 라벨링 요구사항의 변화

임상시험용 의약품(IMP) 라벨링은

GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준)

부속서 13(Annex 13)을 따랐으나,

EU CTR 시행 이후에는 Annex VI 라벨링

요구사항을 준수해야 합니다.

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규정 라벨링 요구사항 적용 대상

EU CTD GMP Annex 13 2025년

1월 30일까지 기존 시험 적용

EU CTR Annex VI 2022년 이후 승인된 신규 시험 적용

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부속서(Annex VI) 주요 변경 내용

✔ 다국어 라벨링 요건 강화: 환자 친화적 언어 사용

✔ 임상시험 식별 정보 표기 방식 변경: CTIS에 등록된 정보와 일관성 유지

✔ 환자 보호를 위한 명확한 사용 지침 추가: 복용법, 보관법 명확히 표기

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새로운 규정을 준수하지 않으면

규제 기관(European Medicines Agency, EMA)의

승인 지연, 임상시험 중단, 제품 회수 등의

리스크가 발생할 수 있습니다.

과도기(2023~2025년) 고려사항

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과도기 동안 기존 EU CTD 승인 임상시험과

신규 EU CTR 승인 임상시험이 병행 운영되므로,

규정 차이를 이해하고 적절한 대응이 필요합니다.

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✔ 기존 EU CTD 승인 시험의 경우

2025년 1월 31일까지 기존 라벨 유지 가능

새로운 IMP 배치(임상시험용 의약품) 제조 또는 출시 시, EU CTR에 맞춰 라벨링 변경 필요

연구 종료 예정인 시험의 경우, 기존 CTD 규정을 유지하는 것이 실용적일 수 있음

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✔ 신규 EU CTR 승인 시험의 경우

초기부터 Annex VI 규정을 완전히 준수해야 함

규제기관 및 연구기관과의 협력을 통해 라벨링 전략 조정 필수

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즉, 기존 연구에 대한 리라벨링(relabeling)은

불필요하지만, 새로운 IMP 배치에는

EU CTR 기준 적용이 필수입니다.

기업 및 연구기관을 위한 주요 권장사항

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1) 라벨링 갭 분석(Gap Analysis) 수행

EU CTD와 EU CTR 간 IMP 라벨링 차이를 분석하고, 변경이 필요한 요소를 식별해야 합니다.

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✔ 기존 연구의 연구 종료 시점을 고려하여

재라벨링 여부 결정

✔ Annex VI에 따른 추가 라벨 정보 및

번역 필요성 평가

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2) 규제 준수를 위한 실용적 전략 채택

라벨링 변경이 필요한 연구는 가능한 빨리

EU CTR로 전환해야 하며, IMP 제조 및

공급 일정과 규제 마감일을 고려한

단계적 적용이 필요합니다.

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✔ EMA 및 각국 규제기관과의 협력을 통해

승인 절차 최적화

✔ 라벨링 업데이트 일정과 임상시험 운영을

조율하여 혼란 최소화

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3) 임상 운영 및 규제팀 간 협업 강화

라벨링 변경이 연구 운영에 미치는 영향을

최소화하려면, 임상 운영팀(Clinical Operations),

규제 운영팀(Regulatory Affairs),

QP(Qualified Persons) 간의 전략적 조율이

필수적입니다.

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✔ IMP 공급망 관리팀과 협력하여

배치별 라벨 변경 계획 수립

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✔ 규제기관과 지속적인 협력을 통해

승인을 원활하게 진행

신속하고 체계적인 대응이 필수적

✔ 새로운 EU CTR 규정 시행 이후,

모든 신규 임상시험은 Annex VI를 준수해야 하며,

기존 연구도 2025년까지 전환 필요

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✔ 과도기 동안 기존 연구는 변경 없이

유지 가능하지만, 새로운 IMP 배치는

EU CTR 기준에 맞춰야 함

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✔ 라벨링 변경이 연구 일정에 미치는 영향을

최소화하기 위해 조기 대비 필수