EU 임상시험 규정(EU CTR, Clinical Trials Regulation)은
2022년 1월 31일부터
공식 시행되었으며, 2025년에는
기존의 EU CTD(Clinical Trials Directive)를
완전히 대체하게 됩니다.
이 새로운 규제 프레임워크는 임상시험 데이터의
투명성을 강화하고, 시험대상자의 안전성을 보호하며,
규제 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 합니다.
EU CTR의 도입으로 인해 임상시험 문서 번역이
필수적인 요소로 자리 잡았으며,
번역 품질과 효율성이 임상시험 진행 속도와
규제 준수에 직접적인 영향을 미치게 되었습니다.
오늘은 새로운 EU 임상시험 규제가 번역에 미치는
영향과, 이를 최적화하기 위한 전략을 살펴보겠습니다.
일반 언어 요약(Plain Language Summaries, PLS) 작성 및 번역 최적화
일반 언어 요약(Plain Language Summary, PLS)이란
임상시험 결과를 환자 및 일반 대중이
이해할 수 있도록 작성한 요약 보고서로,
모든 EU 내 임상시험에서는 완료 후
1년 이내에 PLS를 공개해야 합니다.
✔ 필수 번역 요건
PLS는 임상시험이 진행된 모든 국가의
공식 언어로 제공되어야 함
추가 언어 번역은 선택 사항이지만,
다국적 임상시험에서는 여러 언어 번역이 권장됨
✔ 효율적인 PLS 번역 전략
사용자 친화적인 문서 작성(간결한 문장,
용어 일관성 유지)으로 효율성 및 품질 향상
규제 기관이 요구하는 평이한 언어
(Plain Language) 사용 가이드라인을
반영하여 번역 최적화
번역 과정에서 역번역(Back Translation) 및
현지 전문가 검토(Review by Native Experts) 실시
PLS의 최종 문서 형식 및 제출 요건을
고려하여 체계적인 번역 프로세스 구축
✔ PLS 번역의 중요성
일반 대중과 환자가 임상시험 결과를
쉽게 이해할 수 있도록 지원
임상시의 투명성을 높이고 환자 신뢰도를 향상
언어적 장벽을 줄여 EU 임상시험
규제 준수를 효과적으로 이행
임상시험 초기 평가를 위한 국가별 문서 번역 효율화
임상시험이 진행되는 각 회원국은 자체적인
언어 요구 사항을 설정할 수 있지만,
시험대상자 대상 문서는 반드시 해당 국가의
공식 언어로 제출되어야 합니다.
번역이 필요한 핵심 문서
임상시험 계획서(Protocol)
시험대상자 동의서(Informed Consent Form, ICF)
임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure, IB)
규제 제출 문서 및 안전성 보고서(Safety Reports)
CTR 도입 전후 번역 프로세스 변화
CTR 도입 전
국가별 승인 일정에 따라 단계적으로 번역 진행 가능
번역 기간을 개별 국가의
규제 제출 마감 기한에 맞춰 조정 가능
CTR 도입 후
임상시험 초기 제출 마감 기한(Submission Deadline)에 맞춰 모든 문서를 동시에 준비해야 함
글로벌 영어 마스터 문서를 기반으로
번역 친화적인 콘텐츠 작성 필요
CAT(Computer-Assisted Translation)
툴과 번역 관리 시스템(TMS) 활용으로
효율적 번역 관리
해결책: 번역 효율성 향상 및 비용 절감 전략
다국어 번역 경험이 풍부한 전문 번역 업체와 협업
AI 기반 번역 및 전문가 감수를 결합하여 번역 품질 보장
규제 문서 표준화를 통해 번역 비용
최대 30% 절감, 전체 프로세스 기간 50% 단축
의약품(IMP) 라벨링 번역 프로세스 개선
EU CTR은 임상시험용 의약품(IMP, Investigational Medicinal Product)의 라벨링 규정을 개정하면서,
기존 Annex 13을 대체하여 Annex VI 기준을
강화하였습니다.
✔ IMP 라벨링 번역의 핵심 요소
임상시험용 의약품 배치(batch)별 라벨링 요건 강화
규제 기관 승인 지연 방지를 위한 신속한 번역 필요
IMP 라벨링 오류는 임상시험 일정 전반에 부정적인
영향을 미칠 수 있음
✔ IMP 라벨 번역 전략
다국적 제약사 및 CMO(Contract Manufacturing Organization)와 협업하여
일관된 라벨링 표준 적용
번역 및 승인 프로세스를 최적화하여
라벨 제작 기간 60% 단축
글로벌 임상시험을 위해 다국어
버전의 라벨 동시 제작 및 검토 프로세스 운영
안전성 보고(Safety Reporting) 프로세스 정비
EU CTR의 주요 목표 중 하나는 환자 안전성 강화이며, 이를 위해 중대한 이상사례(SAE, Serious Adverse Event) 및 예상치 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR, Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)의 신속한 보고가 필수적으로 요구됩니다.
✔ 긴급 번역이 필요한 문서
SAE/SUSAR 보고서
CIOMS 보고서(국제의약품규제조화위원회, Council for International Organizations of Medical Sciences Reports)
약물 감시(PV, Pharmacovigilance) 관련 문서
✔ 안전성 보고 프로세스 최적화 전략
CRO(Contract Research Organization), 스폰서,
번역 업체 간 긴밀한 협업 체계 구축
24~72시간 내 긴급 보고 번역 완료 가능하도록
온라인 번역 관리 시스템 도입
자동화 번역 툴을 활용하되, 전문 번역가의 검토 및
감수 프로세스를 필수적으로 적용
규제 기관 제출 기한을 준수하여
안전성 보고 프로세스를 최적화하고,
약물 감시 팀(PV)의 업무 부담을 줄일 수 있습니다.
EU CTR 도입에 따른 번역 최적화 전략
EU CTR은 임상시험 데이터의 투명성을 강화하고,
규제 준수를 엄격하게 요구하는
새로운 프레임워크입니다. 이에 따라, 번역 및 문서 관리 프로세스를 체계적으로 운영하는 것이 필수적이며, 다음과 같은 전략이 필요합니다.
✔ PLS 번역 최적화 – 간결한 언어 사용 및 체계적인
검토 프로세스를 통해 환자 친화적 번역 제공
✔ 임상시험 문서 번역 효율화 – 다국어 지원과 번역
자동화를 통해 프로세스 기간 단축 및 비용 절감
✔ IMP 라벨링 번역 관리 강화 – 신속한 번역 및
검토 체계를 마련하여 규제 제출 지연 방지
✔ 긴급 안전성 보고 번역 최적화 – 약물 감시 및
환자 안전성 보호를 위해 24~72시간 내
번역 대응 시스템 구축
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