한국, 중국, 일본은 아시아 임상시험의 중심지로,
대규모 환자 모집이 가능하고 정교한
규제 시스템을 갖추고 있습니다.
그러나 각국의 규제 기관이 요구하는
방대한 양의 문서를 정확하고 신속하게
번역하는 것은 큰 과제입니다.
이에 따라, 효과적인 의약품 허가 제출을 위해
체계적인 전략이 필요합니다.
APAC 지역에서 원활한 의약품 허가 제출을 위한
5가지 핵심 전략을 소개하겠습니다.
1.이해관계자 조율
의약품 허가 제출 과정에는 규제(RA),
의학(Medical), CMC(화학·제조·품질관리),
비임상(Non-clinical), R&D 등
다양한 부서가 참여합니다.
이러한 부서들이 공동으로
국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를
작성해야 하므로, 초기 단계에서 언어 서비스
제공업체와 협업하여 주요 마일스톤을
설정하는 것이 중요합니다.
또한, 각 부서별 역할을 명확히 정리하고
외부 아웃소싱이 가능한 업무를 선별하면
문서 작성 및 번역 과정을
보다 효율적으로 진행할 수 있습니다.
2. 프로세스 및 마일스톤 관리
의약품 허가 제출 시, CTD 또는 eCTD(전자 CTD)
워크플로우 관리 시스템이 필수적입니다.
문서 작성부터 번역, 검토까지 체계적으로
관리하지 않으면 일정 지연 및 오류 발생 가능성이
높아지므로, 콘텐츠 관리 시스템(CMS)과
연계된 자동화된 워크플로우를
활용하는 것이 효과적입니다.
이러한 시스템을 활용하면 번역 및
검토 과정을 최적화하고
프로젝트 관리 부담을 줄일 수 있으며,
진행 상황을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
3. 모듈 순서 최적화
CTD 문서 구조상, Module 2는 Module 3, 4, 5의
요약본을 포함하고 있습니다.
따라서 문서를 작성할 때,
Module 3, 4, 5의 작업을 우선 진행한 후,
이를 바탕으로 Module 2를 작성하는 방식을
적용하면 번역 메모리를 활용하여
시간 단축이 가능합니다.
이러한 방식으로 문서 작성 순서를 최적화하면
전체 허가 제출 일정을
보다 효율적으로 관리할 수 있습니다.
4. R&D 데이터 활용
임상시험 데이터가 내부 연구진에 의해
수행되었는지, 혹은 CRO(임상시험수탁기관)에 의해
진행되었는지를 파악하면
기존 번역 데이터를 적극 활용할 수 있습니다.
기존 번역 데이터를 재사용하면 중복 번역 비용을
절감하고, 허가 제출 일정을 단축할 수 있습니다.
이를 위해 R&D 데이터를 체계적으로 관리하고,
반복적으로 활용할 수 있는
데이터베이스를 구축하는 것이 중요합니다.
5. 검토 프로세스 최적화
검토 과정에서는 반복적인 콘텐츠를
자동으로 감지하고 숨기는 시스템을 활용하면
검토자의 부담을 줄일 수 있습니다.
또한, 용어집과 스타일 가이드를 통합하여
문서의 일관성을 유지하고,
효율적인 검토가 가능하도록 지원해야 합니다.
이러한 검토 시스템을 도입하면
전체 문서 검증 과정을 자동화할 수 있어,
인적 오류를 줄이고 보다 신속한 허가 제출이 가능합니다.
APAC 지역에서 의약품 허가를 성공적으로
완료하기 위해서는 체계적인 문서 관리 및
번역 전략이 필수적입니다.
특히, 효율적인 이해관계자 조율, 워크플로우 최적화,
번역 데이터 재활용, 검토 자동화 등의 전략을
도입하면 허가 제출 일정을
단축하고 비용을 절감할 수 있습니다.
메디트랜스의 역할
메디트랜스는 의약품 허가 제출을 위한
전문 번역 및 메디컬 라이팅 서비스를 제공하는
기업으로, CTD 문서 작성 및 다국어 번역을 지원합니다.
특히, 한국, 중국, 일본을 포함한 APAC 지역의
규제 기관이 요구하는 문서를 정확하게 번역하여,
제약회사 및 바이오 기업이 글로벌 시장에
원활하게 진출할 수 있도록 돕고 있습니다.
메디트랜스는 의료 및 제약 분야의
전문 번역가와 원어민 감수팀을 보유하고 있으며,
번역 품질을 극대화하기 위해 AI 기반 번역 메모리 및
용어 관리 시스템을 활용합니다.
이를 통해 정확하고 일관된 문서 번역을 제공함으로써,
고객사의 허가 제출 성공률을 높이고 있습니다.
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