최근 제약 산업 전반에서 환자 중심 의료의
중요성이 커지고 있습니다.
기존에는 신약 개발 과정에서 환자의 의견이
개발 후반부에 반영되는 경우가 많았지만,
이제는 개발 초기 단계부터 환자의 목소리를
통합하는 방향으로 패러다임이 전환되고 있습니다.
실제 환자의 경험과 여정이 반영되어야,
더 효과적이고 현실적인 치료 솔루션을
만들어낼 수 있기 때문입니다.
왜 지금 ‘환자 참여’인가?
신약 개발 과정은 점점 더 복잡해지고 있으며,
연구 데이터의 양도 방대해지고 있습니다.
기존에는 설문지나 기록지 등 비정형적인 방식으로
환자의 의견을 수집하는 경우가 많았는데,
이는 정확성과 효율성 측면에서
한계를 드러내고 있습니다.
손글씨로 작성된 설문지는 해석 오류 가능성이 높고,
데이터 입력이 지연되며 활용성이 떨어지는 문제 등
환자들의 피로감도 높아지는 상황이 반복되고 있습니다.
이러한 비효율 속에서, 임상시험 참여율은
낮아지고 있고, 전 세계적으로 80% 이상의
임상시험이 환자 모집 부족으로
병목 현상을 겪고 있습니다.
현재 마주한 3가지 도전 과제
1. 초기 단계 환자 참여의 부족
환자들은 초기부터 신약 개발에 참여하고 싶어하지만,
실제로 초대되는 경우는 드뭅니다.
규제의 불확실성과 조직 내 우려로 인해,
환자 참여가 ‘실제 실행’보다는 ‘이상적인 이야기’로
머무는 경우가 많습니다.
2. 명확하지 않은 규제 환경
환자 생성 데이터(PGD)나 실제 근거(RWE)의
수집과 활용에 대한 명확한 가이드라인이 부족합니다.
이에 따라 연구기관들은 환자 데이터를
‘규제에 적합하게 사용할 수 있을까’ 하는
불안감 속에 환자 중심 전략 도입을 주저하게 됩니다.
3. 비용과 운영 측면의 부담
환자 보고 결과(PROs)를 체계적으로 검증하고
활용하기 위해서는 과학적 접근이 필요합니다.
하지만 방법론이 부족하고, 연구자·환자·규제기관 간의
이해관계가 충돌할 수 있어 실제 실행까지의
거리감이 여전히 존재합니다.
4가지 실행 가능한 기회
1. 규제 환경의 변화
EMA와 FDA는 점차 환자 중심 접근을
제도화하고 있습니다.
특히 미국 FDA는 환자 중심 신약 개발(PFDD)
가이던스를 통해, 환자 데이터를 규제 요건에 맞춰
수집·활용할 수 있는 기반을 마련하고 있습니다.
2. 디지털 솔루션의 도입
전자 임상 평가 도구(eCOA)나 웨어러블 기기를 통해
정량적이고 반복적인 환자 데이터 수집이
가능해졌습니다.
초당 1,000개 이상의 데이터를 자동 수집할 수 있는
기술 덕분에, 종이 기반 설문지보다
훨씬 정밀하고 빠른 데이터 확보가 가능합니다.
3. 치료의 품질을 높이는 환자 경험
단순히 환자를 ‘시험대상자’로 간주하는 것이 아니라,
이해관계자로서 존중하는 접근이 필요합니다.
환자의 의견을 반영하면 치료 순응도가 올라가고,
장기적인 약물 효과나 신뢰도 역시 상승합니다.
4. 다국어 커뮤니케이션의 강화
언어는 환자 참여를 가로막는
가장 큰 장벽 중 하나입니다.
다양한 언어·문화적 배경을 고려한 정확한 번역과
현지화(Localization) 전략을 통해,
보다 넓은 참여군을 모집하고
글로벌 임상시험의 질을 높일 수 있습니다.
환자 중심의 시작은 ‘경청’에서
환자 참여는 단순한 ‘도움 요청’이 아니라,
치료의 미래를 함께 설계하는 협업의 시작점입니다.
환자와 의료진이 동일한 목표를 향해
데이터를 공유하고, 솔루션을 설계하며,
치료의 방향성을 함께 조율할 때
비로소 환자 중심 의약품 개발이 실현됩니다.
메디트랜스는 환자 중심 커뮤니케이션에 필요한
전문 의료번역과 다국어 콘텐츠 솔루션을 통해,
글로벌 제약사가 더욱 신뢰받는
연구 환경을 구축할 수 있도록 함께하겠습니다.
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