임상시험의 디지털 전환은 선택이 아닌 필수가 되었습니다.
전자 시험 마스터 파일(eTMF),
임상시험 관리 시스템(CTMS),
전자 환자 보고 결과(ePRO) 등으로 대표되는
eClinical 기술은 임상 데이터의 수집과 관리 효율을
극대화하고, 시험 운영의 정확성과 속도를
한 단계 끌어올리고 있습니다.
그러나 많은 기관들이 기술 도입의 현실적인 장벽에
부딪히며 어려움을 겪고 있습니다.
단순한 시스템 설치만으로는 기술의 효과를
실현하기 어렵고, 사용자 교육, 보안, 통합,
규제 대응까지 전방위적인 전략이 필요합니다.
오늘은 eClinical 기술 도입 시
가장 흔하게 발생하는 5가지 과제와
이를 극복하기 위한 실질적인 해법을 소개합니다.
1. 데이터 입력 및 품질 관리
문제
실시간 데이터 수집의 장점에도 불구하고,
초기 설정 미흡이나 사용자 오류로 인해
오히려 데이터 품질 저하가 발생할 수 있습니다.
해결 전략
명확한 데이터 입력 가이드라인 마련
초기 도입 단계에서 사용자 교육 강화
시험 중간 단계부터 정기적인 데이터 클린업(clean up) 프로세스 운영
일관된 데이터 포맷과 표준 정의
2. 변화에 대한 저항
문제
종이 기반 시스템에 익숙한 조직일수록
새로운 디지털 시스템에 대한 거부감이 높을 수 있습니다.
해결 전략
프로젝트 초기부터 전사적 참여 유도
교육과 지속적인 피드백 체계 마련
실질적인 사용자 경험 개선(UI/UX) 기반의 시스템 설계
사용자의 성공 경험을 중심으로 긍정적 문화 형성
3. 데이터 보안
문제
민감한 환자 정보를 다루는 만큼,
보안 사고는 치명적인 법적/평판 리스크로 이어질 수 있습니다.
해결 전략
GDPR, HIPAA, 21 CFR Part 11 등
글로벌 규정 완전 준수
정기적인 내부 보안 감사 및 모니터링 체계 구축
데이터 접근 권한 관리 및 다중 인증(MFA) 도입
실무자 대상 보안 인식 교육 정례화
4. 기존 시스템과의 통합
문제
CRO, 의뢰자, 시험기관 등 각기 다른 시스템 간의 연동과 호환성 문제가 발생할 수 있습니다.
해결 전략
사전 통합 대상 시스템 목록 파악
API 연동 기반 시스템 간 데이터 흐름 설계
이해관계자 간 협업 체계 강화
통합 테스트 및 시뮬레이션을 통한 오류 사전 차단
5. 규제 준수
문제
eClinical 시스템은 지속적으로 업데이트되는
글로벌 규제 기준에 따라 운영되어야 하며,
이 과정에서 규정 미이행은 승인 지연 또는 리스크 요인으로 작용할 수 있습니다.
해결 전략
품질관리 시스템(QMS) 기반 운영
SOP 기반의 규정 대응 프로세스 구축
변화하는 규제 환경에 즉시 대응할 수 있는 조직 내 전담팀 구성
초기부터 규제 기관이 요구하는 문서 형식 및 데이터 형식 고려
기술 + 사람 + 프로세스
eClinical 기술은 단순한 자동화 도구가 아닙니다.
올바른 전략과 체계가 뒷받침될 때,
정확한 데이터 수집과 고효율 시험 운영이라는
본래의 가치를 실현할 수 있습니다.
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