2022년 1월 28일부터 유럽의약청(EMA)이
제정한 수의약품 품질 검토 문서(QRD) 템플릿
v9.0이 공식 시행되었습니다.
이번 개정은 동물 복지와 수의약품 안전성을
강화하기 위한 주요 규제 변화로,
제조·유통 단계뿐 아니라
문서 관리, 이상반응 대응 등 전 과정에서
품질 보증(QA)의 책임과 기준을
명확히 한 것이 특징입니다.
특히 이번 개정안은 다국어 문서 번역 및
규제 일관성 확보 측면에서 의학 번역의 역할이
더욱 중요해진 시점입니다.
단순한 문서 작성이 아닌, 규제 기준을 반영한
전문 번역이 수의약품의 승인과 유통에
직접적인 영향을 미치기 때문입니다.
QRD v9.0 핵심 변경 사항 요약
1. 품질 관리 시스템(QMS) 고도화
모든 수의약품 제조·유통 과정은 명확한
QMS 체계 아래 관리되어야 하며,
이에 대한 책임은 Qualified Person(QP)에게
명시적으로 부여됩니다.
2. 실제 세계 데이터(Real-World Data) 활용
허가 후 모니터링 단계에서 실사용 데이터를
반영하는 것이 의무화되었으며,
이는 QP가 직접 분석 및 보고해야 합니다.
3. 임상시험 설계 및 감독
임상시험의 전체 설계 및 운영, 보고 과정에서
QP의 감독이 필요하며, 모든 절차는
윤리 규정에 따라 투명하게 진행되어야 합니다.
4. 배치 승인(Batch Release) 요건 강화
제품이 배치 단위로 규정을 준수하고 있는지를
QP가 점검하고 승인하는 절차가 강화되었습니다.
5. 문서 최신성 및 접근성 보장
모든 수의약품 관련 문서는 최신 상태를 유지해야 하며,
언제든 규제 기관의 요구에 따라 접근 가능해야 합니다.
6. 이상반응 및 불만 관리 체계
수의약품과 관련된 불만 또는 이상반응이 발생할 경우, QP는 이를 철저히 조사하고
필요 시 규제 기관에 보고해야 합니다.
의학 번역이 핵심이 되는 이유
수의약품 관련 문서는 다국어로 제공되어야 하며,
QRD 템플릿 자체가 규제 언어의 표준 역할을 하므로
용어의 정확성과 일관성 확보가 매우 중요합니다.
특히, 번역 작업에서 흔히 발생하는 수정 추적,
복사/붙여넣기 방식의 수작업은 오류 가능성을
높이고 전체 프로젝트 일정을 지연시킬 수 있습니다.
이에 따라 많은 기업들은 의학 번역 기술 및 경험을
갖춘 전문 파트너와 협력하여 번역 품질을 높이고
프로세스를 자동화하고 있습니다.
특히 TM(번역 메모리)과 규제 준수 기반의
MT(기계번역) 시스템을 도입하면 효율성과
품질을 동시에 확보할 수 있습니다.
QRD v9.0 대응을 위한 준비 전략
지침 완전 숙지
QRD 변경사항을 정확히 분석하고 조직의
기존 문서 관리 프로세스와 비교해야 합니다.
내부 프로세스 재정비
현재의 작업 방식이 새로운 QMS 요건,
배치 승인 절차, 문서 접근성 기준을
충족하는지 점검해야 합니다.
의학 번역 전문 벤더와의 협업
규제 번역 경험이 풍부한 파트너와 협력하여
번역 품질과 문서 일관성을 동시에 확보해야 합니다.
팀 내 역량 강화
QA, RA, 번역, 문서관리 팀 전원이 QRD 지침에 대한
공통 이해를 가질 수 있도록 교육과
협업 체계를 마련하세요.
기술 투자
문서 관리, 번역 자동화, 이상반응 보고 시스템 등을
포함하는 디지털 기반으로 전환해 효율성을 높이세요.
QRD 템플릿 v9.0은 단순한 형식 변경이 아닌,
동물의 건강과 복지를 위한 전방위적
품질 관리 기준의 개정입니다.
이러한 변화에 대응하기 위해서는 정확하고
규제 친화적인 의학 번역이 필수입니다.
신뢰할 수 있는 언어 서비스 파트너와 함께라면,
복잡한 규제 변화에도 흔들림 없이 대응하며,
글로벌 시장에서도 경쟁력을 확보할 수 있습니다.
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