임상시험 번역, 왜 ‘정확성 인증’이 중요한가요?
신약이나 의료기기가 시장에 진입하려면
복잡한 규제 절차를 통과해야 합니다.
특히 임상시험에 사용되는 문서는
단순한 번역 이상의 정확성이 요구됩니다.
‘대충 이해되는 번역’으로는 승인 지연은 물론,
재번역 비용과 기업 신뢰도 하락까지 초래할 수 있습니다.
실제로 일부 국가에서는 공식 번역 인증서(CoT)가 없는
번역문을 아예 접수하지 않거나,
보완 요청을 통해 프로젝트 전체 일정에
영향을 주기도 합니다.
단순한 형식 미비가 아닌,
의료 접근성과 규제 대응력에 직결되는 문제인 셈입니다.
‘인증 번역’이란 무엇인가요?
‘인증 번역(Certified Translation)’은
다음 두 가지를 충족해야 합니다
1. 생명과학 또는 의료 분야에 전문성을 가진 번역가가 작업하고
2. 해당 번역이 원문과 동일한 의미임을 보증하는 공식 인증서를 첨부하는 번역입니다.
이러한 인증 번역은 다음과 같은 문서에 필수적으로
요구될 수 있습니다
✔ 임상시험 동의서(ICF), 임상시험계획서(Protocol), 계약서 등
✔ 의료기기 사용설명서, 라벨링 문서, 안전성 정보
✔ 환자용 전단지, 의약품 포장 문구
✔ 규제기관 제출용 자료, 학술 논문 등
실제 사례로 본 중요성
한 국내 바이오 기업은 임상 관련 번역문에 인증서를
누락한 채 제출했다가, 규제기관으로부터 승인 거절을 받았습니다.
이후 재번역 및 재검토에만 수백만 원의 비용과
2개월 이상의 일정 지연이 발생했습니다.
해당 사례는 번역 품질뿐 아니라 문서 형식 요건까지
철저히 준비해야 한다는 중요한 교훈을 남깁니다.
인증 번역은 이렇게 진행됩니다
요구 사항 분석 – 해당 국가 규제와 문서 종류 파악
전문 번역가 배정 – 의료/임상 경험 보유 인력
다단계 검수 – QA 및 메디컬 리뷰어의 교차 검토
인증서 발급 – 메디트랜스 공식 포맷으로 정확성 보증
최종본 납품 및 피드백 대응 – 규제기관 제출 전까지 완벽하게 준비
메디트랜스가 제공하는 인증 번역의 강점
✔ 생명과학 및 임상시험 분야 특화 번역사 구성
✔ ISO 9001/2015 기반 품질 및 보안 시스템 운영
✔ FDA/EMA/PMDA 등 다국적 규제기관 제출 경험 다수
✔ 한국어-영어/일어/중국어 등 아시아권 인증 번역 지원
✔ 전 세계 제약사 및 CRO와의 다년간 파트너십 경험
임상시험 문서의 번역은 단순한 언어 전달을 넘어,
규제 승인, 환자 안전, 기업 신뢰도에 직결된 고위험 작업입니다.
인증된 번역은 리스크를 최소화하고, 시장 진입 전략에 속도를 더할 수 있는 전략적 선택입니다.
지금, 번역 파트너의 자격을 다시 점검해 보세요.
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