글로벌 제약·의료기기 번역, 왜 규제가 중요한가요?
정확한 번역 없이는 시장 진출도,
환자 안전도 보장받을 수 없습니다
의료 및 제약 번역은 단순한 언어 전달이 아닌,
국가별 규제와 환자 안전을 함께 고려해야 하는
고위험 전문 영역입니다.
잘못된 용어 선택이나 누락된 정보 하나로 제품이
거절되거나 심각한 법적 책임으로
이어질 수 있기 때문에,
전 세계적으로 가장 엄격한 규제가 적용되고 있습니다.
메디트랜스는 이러한 요구사항을 바탕으로,
규제 대응과 품질 보증을 모두 갖춘
전문 번역 파트너로서 국내외 제약·의료기기 기업과
협업하고 있습니다.
의료기기 번역, 규정을 몰라도 책임은 피할 수 없습니다
유럽연합(EU)을 포함한 주요 국가들은
의료기기 번역과 관련하여
다음과 같은 법적 기준을 제시하고 있습니다.
90/385/EEC: 능동 이식형 의료기기 (AIMDD)
93/42/EEC: 일반 의료기기 (MDD)
98/79/EC: 체외 진단 의료기기 (IVDD)
이와 함께 번역 대상 문서 범위도 매우 광범위합니다.
환자용 사용 설명서
의료진 대상 제품 가이드
마케팅 및 교육 자료
소프트웨어 UI 및 인터페이스 문구
허가용 문서, 제품 라벨, 특허 관련 자료
특히 EU 시장의 경우, 24개국 언어로 번역이 요구되며
일부 지역에서는 소수 언어까지 포함한
현지화가 필요합니다.
또한 일부 국가에서는 라벨과 설명서에 영어 사용을
허용하고 있으나, 적절한 현지 언어 번역이 없을 경우
법적 책임을 피할 수 없습니다.
번역이 부정확하거나 미흡할 경우, 제품 압류,
보험 불인정, 시장 철수 또는
형사적 책임까지 이어질 수 있습니다.
제약 분야도 예외는 아닙니다
국제 기준 대응이 필수입니다
제약 번역은 아래와 같은
글로벌 규제 기관의 기준을 충족해야 합니다.
유럽의약청(EMA), 의약품사용자위원회(CHMP)
일본 후생노동성(MHLW), PMDA
중국 국가약품감독관리국(SFDA)
주요 번역 대상 문서에는 다음이 포함됩니다.
임상시험 관련 문서 (1상~3상 자료, 연구자 설명서 등)
의약품 허가신청서, 제품정보 요약서
품질 및 제조 문서 (MSDS 포함)
의사용 자료, 환자 정보지
라벨링 및 포장 디자인, 마케팅 자료
일부 기관은 글꼴, 레이아웃, 문서 구조까지도
명확하게 규정하고 있어, 단순 번역을 넘어
기술적 완성도와 형식 일관성까지 확보되어야 합니다.
환자 정보 보호,
보안 요건까지 충족해야 합니다
의료·제약 번역에서는 환자 데이터, 임상 정보,
제품 설계 도면 등 민감한 정보를 다루는 경우가 많습니다.
이 때문에 데이터 전송, 보관, 협업 전 과정에서
다음과 같은 보안 법률을 준수해야 합니다.
미국: HIPAA
유럽: GDPR
기타 국가별 개인정보보호법
보안이 확보되지 않은 번역 환경은
곧 규제 위반으로 간주될 수 있습니다.
메디트랜스는 이렇게 대응합니다
메디트랜스는 제약·의료기기 전문 번역 서비스를
다년간 제공하며, 다음과 같은 기준에 따라
프로젝트를 수행합니다.
EMA, PMDA, SFDA 등 국제 규제기관의 요건 반영
다국어 의료기기 라벨 및 설명서 전문 제작
임상시험 문서 및 허가용 번역에 대한 검증된 프로세스 운영
보안 강화된 클라우드 환경과 단계별 권한 관리
의료전문가와 협업한 다단계 감수 및 백번역 수행
이러한 시스템을 기반으로, 단순 번역이 아닌
규제 대응력과 실무 정확성을 갖춘 결과물을 제공합니다.
의료 번역은 규제 이해에서 시작됩니다
의료 및 제약 번역은 단순히 '잘 번역하는 것'이 아니라,
현지 규제 이해, 용어 일관성, 문서 구조와 형식까지
통합적으로 대응하는 것이 핵심입니다.
메디트랜스는 귀사의 글로벌 시장 진출에 필요한
정확하고 책임 있는 의료 커뮤니케이션을 제공합니다.
번역이 아닌, 신뢰를 전달하는 언어서비스.
메디트랜스가 함께하겠습니다.
지금 귀사의 문서가 글로벌 기준에 맞게
준비되어 있는지 확인해보세요.
필요한 번역과 규제 대응 컨설팅,
메디트랜스에서 시작할 수 있습니다.
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