의료기기 수출 번역에서 자주 발생하는 문제와 예방 방법

의료기기 수출 번역에서 자주 발생하는 문제와 예방 방법

글로벌 의료기기 시장은 꾸준히 성장하고 있으며,

한국 기업들의 해외 진출도 활발히

이루어지고 있습니다.

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하지만 의료기기 수출 과정에서 반드시 거쳐야 하는

절차가 있습니다.

바로 사용설명서(IFU, Instructions for Use),

라벨, 포장재에 대한 현지 언어 번역입니다.

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이 번역은 단순한 언어 변환이 아니라,

각국 규제기관의 기준을 충족해야 하는

법적 요구 사항입니다.

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따라서 번역이 부정확하거나 누락이 발생하면,

단순한 오탈자 문제가 아니라 승인 지연,

제품 리콜, 법적 제재로 이어질 수 있습니다.

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실제로 FDA(미국), EMA(유럽), PMDA(일본) 등

주요 규제기관은 의료기기 번역 오류를

엄격히 점검하고 있으며, 한 차례의 실수로도

막대한 손실이 발생할 수 있습니다.

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그렇다면 의료기기 번역에서

어떤 문제가 자주 발생하고, 이를 어떻게 예방할 수 있을까요?

필수 문구 누락

의료기기 사용설명서와 라벨에는

반드시 포함해야 하는 법적·안전 관련 문구가 있습니다. 예를 들어,

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“For single use only(일회용)”

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“Sterile unless package is opened or damaged(포장이 개봉되거나 손상되지 않는 한 멸균 상태 유지)”

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“Do not reuse(재사용 금지)”

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이런 문구가 누락되면, 제품 사용 과정에서

환자의 안전을 위협할 수 있으며,

규제기관은 즉시 시정을 요구합니다.

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실제로 필수 문구 누락으로 인해 일부 기업은

수출 승인이 지연되거나, 이미 유통된 제품을

회수해야 하는 사례가 보고되었습니다.

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따라서 번역 과정에서 필수 문구를 체크리스트화하고,

다단계 QA를 통해 반드시 포함 여부를

검증해야 합니다.

2. 현지 규정과 불일치

의료기기 번역에서 또 하나 중요한 부분은

현지 규정과의 일치 여부입니다.

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같은 제품이라도 국가마다 요구하는 용어,

라벨링 방식, 표시 항목이 다릅니다.

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예를 들어, 유럽연합(EU)은

MDR(Medical Device Regulation)을 통해

사용설명서와 라벨에 특정 언어와

표현을 강제하고 있습니다.

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반면 미국 FDA는 Unique Device Identification(UDI) 체계를 강조하며,

이에 맞는 정보 기재를 요구합니다.

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이러한 규정을 제대로 반영하지 못하면

승인 자체가 지연될 수 있고,

더 나아가 규제 불일치로 벌금을 부과받거나

제품 리콜까지 이어질 수 있습니다.

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따라서 의료기기 번역은 단순히 언어를 아는

번역가가 아니라, 해당 국가 규정과 표준을 숙지한

전문가가 반드시 참여해야 합니다.

3. 전문 용어의 잘못된 해석

의료기기 설명서에는 일반 사용자가 이해해야 할

문장뿐 아니라, 의사·간호사 등 전문가가

참고해야 하는 기술 용어도 포함됩니다.

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문제는 이 과정에서 전문 용어의 잘못된 해석이

자주 발생한다는 점입니다.

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예를 들어, “catheter”를 ‘카테터’ 대신 ‘튜브’로

번역하거나, “stent”를 ‘지지대’처럼

일반 용어로 풀어 쓸 경우,

의료 현장에서 혼란을 초래할 수 있습니다.

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또한 단순히 비슷한 의미의 단어로 치환했더라도,

해당 맥락에서는 완전히 다른 의미로

받아들여질 위험이 큽니다.

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따라서 의료기기 번역은 의학·공학 배경을 가진

전문가가 참여해야 하며, 다단계 검수 과정을 거쳐

용어의 정확성을 확보해야 합니다.

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메디트랜스가 제시하는 예방 방법