바이오·헬스케어 기업이 번역에서 흔히 겪는 5가지 문제

바이오·헬스케어 기업이 번역에서 흔히 겪는 5가지 문제

바이오·헬스케어 산업은 신약 개발, 임상시험,

의료기기 수출 등 글로벌 활동이 필수적인 분야입니다.

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이 과정에서 수많은 번역 문서가 필요하며,

그 품질은 프로젝트의 성공 여부를

결정짓는 핵심 요소입니다.

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그러나 많은 기업들이 번역 과정에서

예상치 못한 문제를 겪곤 합니다.

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이번 글에서는 바이오·헬스케어 기업들이 번역에서 흔히 겪는 다섯 가지 문제를 짚어보고, 이를 어떻게 예방하고 해결할 수 있는지 살펴보겠습니다.

용어 불일치

문제

임상시험 보고서와 환자 안내문에서 동일한

의학 용어가 다르게 번역되는 경우가 자주 발생합니다.

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예를 들어, "Adverse Event"가 한 문서에서는

"이상사례", 다른 문서에서는 "부작용"으로 번역되면

규제기관은 이를 전혀 다른 개념으로 인식할 수 있습니다.

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해결책

메디트랜스는 고객별 전용 용어집(Glossary)과

번역 메모리(TM)를 구축해 모든 문서에서 용어가

일관되게 사용되도록 관리합니다.

이를 통해 번역 불일치로 인한 승인 지연과 혼란을 예방합니다.

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환자 친화성 부족

문제

환자 모집 광고나 ICF(환자 동의서)가

지나치게 학술적인 문체로 번역되면,

환자가 내용을 이해하지 못해 참여율이 떨어집니다.

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"무작위 배정 이중맹검 시험" 같은 표현은

전문가가 아닌 일반 환자에게는 어려울 수밖에 없습니다.

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해결책

메디트랜스는 Plain Language Summary

(쉬운 언어 요약) 원칙을 적용하여

환자가 쉽게 이해할 수 있는 표현으로 번역합니다.

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예를 들어 "이 연구에서는 환자와 의사 모두

어떤 약을 받는지 모릅니다."처럼 환자 친화적 문장을 제공합니다.

3. 제출 양식 오류

문제

FDA, EMA, MFDS 등 규제기관에 제출할 문서에서

요구되는 형식을 지키지 못하면,

번역 품질과 관계없이 반려될 수 있습니다.

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표, 각주, 참고문헌 형식 오류나 CTD(Common Technical Document) 구조 불일치는

흔한 문제입니다.

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해결책

메디트랜스는 규제기관 제출 경험을 보유한

전문가가 프로젝트에 참여합니다.

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CTD, IND, NDA 등 각 기관 요구 형식에 맞춰

문서를 검수하며, 제출 과정에서 발생할 수 있는

양식 오류를 철저히 예방합니다.

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보안 문제

문제

임상시험 데이터나 환자 개인정보가 포함된 문서가

외부 클라우드나 이메일로 전송되면서

보안 사고가 발생할 위험이 큽니다.

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특히 HIPAA, GDPR과 같은 규제를 준수하지 못하면

막대한 법적 제재를 받을 수 있습니다.

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해결책

메디트랜스는 ISO 27001 인증 보안 체계를 기반으로,

모든 데이터 전송을 AES-256 수준으로 암호화합니다.

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또한 모든 번역가는 NDA를 체결하고,

내부 전용 시스템을 통해서만 문서를 송수신합니다.

일정 지연

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문제

임상시험이나 허가 절차는

촉박한 일정 속에서 진행됩니다.

번역 과정에서 일정이 지연되면,

프로젝트 전체가 늦어지고 신약 출시 시점이 밀려

수십억 원 규모의 손실로 이어질 수 있습니다.

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해결책

메디트랜스는 전담 PM(Project Manager)이

프로젝트를 실시간 관리하며,

마감일을 엄격히 준수합니다.

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또한 다단계 QA 프로세스를 자동화 시스템과 결합해

품질과 속도를 동시에 확보합니다.

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메디트랜스가 제공하는 해답