임상시험 번역, 왜 ‘정확성 인증’이 중요한가요?

임상시험 번역, 왜 ‘정확성 인증’이 중요한가요?

신약이나 의료기기가 시장에 진입하려면

복잡한 규제 절차를 통과해야 합니다.

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특히 임상시험에 사용되는 문서는

단순한 번역 이상의 정확성이 요구됩니다.

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‘대충 이해되는 번역’으로는 승인 지연은 물론,

재번역 비용과 기업 신뢰도 하락까지 초래할 수 있습니다.

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실제로 일부 국가에서는 공식 번역 인증서(CoT)가 없는

번역문을 아예 접수하지 않거나,

보완 요청을 통해 프로젝트 전체 일정에

영향을 주기도 합니다.

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단순한 형식 미비가 아닌,

의료 접근성과 규제 대응력에 직결되는 문제인 셈입니다.

‘인증 번역’이란 무엇인가요?

‘인증 번역(Certified Translation)’은

다음 두 가지를 충족해야 합니다

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1. 생명과학 또는 의료 분야에 전문성을 가진 번역가가 작업하고

2. 해당 번역이 원문과 동일한 의미임을 보증하는 공식 인증서를 첨부하는 번역입니다.

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이러한 인증 번역은 다음과 같은 문서에 필수적으로

요구될 수 있습니다

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✔ 임상시험 동의서(ICF), 임상시험계획서(Protocol), 계약서 등

✔ 의료기기 사용설명서, 라벨링 문서, 안전성 정보

✔ 환자용 전단지, 의약품 포장 문구

✔ 규제기관 제출용 자료, 학술 논문 등

실제 사례로 본 중요성

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한 국내 바이오 기업은 임상 관련 번역문에 인증서를

누락한 채 제출했다가, 규제기관으로부터 승인 거절을 받았습니다.

이후 재번역 및 재검토에만 수백만 원의 비용과

2개월 이상의 일정 지연이 발생했습니다.

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해당 사례는 번역 품질뿐 아니라 문서 형식 요건까지

철저히 준비해야 한다는 중요한 교훈을 남깁니다.

인증 번역은 이렇게 진행됩니다

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요구 사항 분석 – 해당 국가 규제와 문서 종류 파악

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전문 번역가 배정 – 의료/임상 경험 보유 인력

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다단계 검수 – QA 및 메디컬 리뷰어의 교차 검토

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인증서 발급 – 메디트랜스 공식 포맷으로 정확성 보증

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최종본 납품 및 피드백 대응 – 규제기관 제출 전까지 완벽하게 준비

메디트랜스가 제공하는 인증 번역의 강점

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