임상시험 논문 작성 시, 1차·2차 평가변수가 등록정보와 일치하는지 반드시 확인해야 하는 이유

임상시험 논문을 작성할 때 연구 결과만큼 중요하게 확인해야 하는 것이 1차 평가변수(Primary Endpoint)와 2차 평가변수(Secondary Endpoint)의 일관성입니다.
ClinicalTrials.gov에는 연구의 Primary Outcome Measures와 Secondary Outcome Measures가 등록되며, 각 평가변수에는 측정 대상과 평가 시점(Time Frame) 등의 정보가 함께 제시됩니다.

하지만 실제 논문 작성 과정에서는 연구 진행 중 Protocol이 변경되거나 분석 계획이 수정되면서 최초 등록 정보와 최종 논문의 평가변수가 달라지는 경우가 발생할 수 있습니다. 중요한 것은 단순히 차이가 있다는 사실이 아니라 왜 변경되었는지, 변경 과정과 근거를 확인하고 최종 논문에 적절하게 반영했는지입니다.

1차·2차 평가변수는 임상시험의 핵심 기준입니다

1차 평가변수는 임상시험에서 가장 핵심적으로 확인하고자 하는 결과를 의미합니다. 연구의 주요 목적과 직접적으로 연결되며, 시험 설계와 통계 분석에도 중요한 기준이 됩니다.
2차 평가변수는 1차 평가변수 외에 연구에서 평가하고자 하는 추가적인 결과를 측정하기 위해 설정됩니다. 연구 목적에 따라 치료 효과, 기능적 결과 등 하나의 임상시험에서 여러 개의 2차 평가변수를 설정할 수도 있습니다.
따라서 임상시험 논문을 작성할 때는 결과를 효과적으로 보여주는 것에 앞서 처음 계획했던 평가변수와 실제 논문에서 보고하는 평가변수가 어떻게 연결되는지를 확인해야 합니다.
특히 다음 자료를 함께 대조하는 것이 중요합니다.
• 임상시험계획서(Protocol)의 평가변수
• ClinicalTrials.gov에 등록된 1차·2차 평가변수
• 통계 분석에 사용된 평가변수
• 논문 Methods에 기재된 평가변수
• 논문 Results에 보고된 평가변수
각 문서는 서로 다른 시점에 작성될 수 있기 때문에 최종 논문 작성 단계에서 다시 한번 교차 검토할 필요가 있습니다.

ClinicalTrials.gov 등록 정보와 논문은 왜 대조해야 할까요?

ClinicalTrials.gov와 같은 임상시험 등록 시스템에는 연구 목적과 설계, 시험대상자, 1차·2차 평가변수 등 연구의 주요 정보가 등록됩니다.
문제는 최초 등록 이후 연구가 진행되면서 변경사항이 발생할 수 있다는 점입니다. Protocol 변경에 따라 평가 시점(Time Frame)이 달라지거나, 평가변수가 추가·수정되는 경우가 대표적입니다.

예를 들어 ClinicalTrials.gov에는 특정 지표의 12주차 변화량이 1차 평가변수로 등록되어 있었지만 최종 논문에서는 24주차 결과가 주요 결과로 제시될 수 있습니다. 이런 경우 단순히 두 자료가 다르다는 이유만으로 문제가 있다고 판단하기보다 평가 시점이 언제, 어떤 근거와 절차에 따라 이루어졌는지, Protocol 및 등록 정보의 수정 이력 등을 함께 확인해야 합니다.
반대로 변경 근거를 충분히 확인하지 않은 상태에서 논문만 수정하면 등록 정보와 논문 사이의 불일치가 남을 수 있습니다. 따라서 Medical Writing 단계에서는 최종 결과만 확인하는 것이 아니라 연구가 진행된 전체 맥락을 함께 살펴보는 과정이 중요합니다.

평가변수가 다르다면 변경 이력부터 확인해야 합니다

임상시험 등록 정보와 논문의 평가변수가 다르다고 해서 임의로 한쪽에 맞춰 수정해서는 안 됩니다. 실제 연구 과정에서 정당한 Protocol 변경이 있었을 가능성이 있기 때문입니다.
차이가 발견됐다면 다음 순서로 확인하는 것이 좋습니다.
• 최초 Protocol과 최종 Protocol의 평가변수 비교
• Protocol Amendment 및 변경 시점 확인
• ClinicalTrials.gov 등록·수정 이력 확인
• 통계분석계획서(SAP)와 최종 분석 결과 대조
• 논문 Methods와 Results의 반영 여부 확인

또한 1차 평가변수가 논문에서 누락되거나 등록 당시 2차 평가변수였던 결과가 논문에서 사전에 계획된 중요도나 연구 맥락과 다르게 핵심 결과처럼 강조되는 경우에도 추가 검토가 필요합니다. 논문의 표현만 보면 자연스러워 보일 수 있지만, 기존 Protocol 및 등록 정보와 함께 보면 연구 결과가 처음 계획한 것과 다르게 전달될 가능성이 있기 때문입니다.

임상시험 논문 작성은 여러 문서를 함께 검토해야 합니다

임상시험 논문은 독립적으로 작성되는 문서가 아닙니다. Protocol, 임상시험 등록 정보, SAP, 임상 결과 등 여러 자료를 기반으로 만들어지는 최종 결과물에 가깝습니다.
따라서 전문적인 Medical Writing에서는 단순히 논문의 문장과 표현을 다듬는 것보다 관련 자료를 서로 대조하고 연구의 흐름이 논문에 일관되게 반영되어 있는지 확인하는 과정이 중요합니다.
특히 투고 전에는 다음 세 가지를 점검하는 것이 좋습니다.
• 평가변수 일관성: 등록 정보와 논문의 1차·2차 평가변수가 일치하는가
• 변경 이력: 차이가 있다면 Protocol 변경 및 등록 정보 수정 근거를 확인할 수 있는가
• 결과 보고: Methods에서 정의한 평가변수가 Results와 결론까지 일관되게 연결되는가

임상시험 논문 작성, 데이터의 '맥락'까지 확인해야 합니다

임상시험 논문에서 중요한 것은 최종 데이터만 정확하게 작성하는 것이 아닙니다. 해당 결과가 어떤 평가변수에서 도출되었으며 연구 초기 계획부터 최종 분석까지 어떻게 이어졌는지를 일관되게 보여주는 것도 중요합니다.

현재 작성 중인 임상시험 논문의 평가변수 검토가 필요하거나 ClinicalTrials.gov 등록 정보와 논문 사이에 차이가 있어 확인이 필요하다면, 보유하고 계신 Protocol과 등록 정보, 논문 초안의 상태를 공유해주시기 바랍니다.
메디트랜스에서 자료의 범위와 연구 맥락을 검토해 현재 단계에 필요한 Medical Writing 지원 범위를 안내해 드립니다.