임상시험 논문에서 1차 평가변수와 2차 평가변수는 연구 목적에 따라 평가하고자 하는 결과와 기준을 보여주는 핵심 정보입니다. 이러한 평가변수는 임상시험 계획 단계에서 연구계획서에 정의되고, ClinicalTrials.gov와 같은 임상시험 등록 시스템에도 주요 정보로 등록됩니다.
하지만 연구 진행 과정에서 평가변수나 측정 시점 등이 변경되거나, 논문 작성 과정에서 등록정보와 다른 방식으로 기술되는 경우가 발생할 수 있습니다. 따라서 논문 작성 및 검토 시에는 ClinicalTrials.gov의 등록정보와 실제 논문에 제시된 평가변수를 대조하고, 차이가 있다면 변경 이력과 연구 맥락을 함께 확인하는 과정이 중요합니다.
이러한 문서 간 일관성을 확인하는 과정은 정확한 임상시험 논문 작성을 위한 Medical Writing의 중요한 검토 과정 중 하나입니다.
1. ClinicalTrials.gov의 1차·2차 평가변수, 무엇을 확인해야 할까?
ClinicalTrials.gov에는 임상시험의 1차 평가변수와 2차 평가변수를 구분해 등록할 수 있습니다. 평가 항목뿐 아니라 측정 방법과 측정 시점 등 결과를 이해하는 데 필요한 정보도 함께 확인할 수 있습니다.
따라서 임상시험 논문을 작성할 때는 평가변수의 명칭만 비교하기보다 무엇을 측정했는지, 어느 시점의 결과인지까지 함께 살펴보는 것이 중요합니다. 특히 논문의 주요 결과가 등록된 1차 평가변수와 2차 평가변수를 어떻게 반영하고 있는지 확인해야 합니다.
2. 등록정보와 논문의 평가변수를 비교해야 하는 이유
사전에 설정한 1차 평가변수와 2차 평가변수는 최종 논문에서도 일관되게 보고되는 것이 중요합니다. 임상시험 논문 작성 지침에서도 논문에 보고된 1차·2차 평가변수가 연구계획서와 임상시험 등록정보에 사전에 명시된 내용과 일관되는지를 중요하게 다루고 있습니다.
따라서 등록정보와 논문의 평가변수 비교 시에는 평가변수의 정의와 측정 시점, 1차·2차 구분 등이 동일하게 반영되었는지 살펴봐야 합니다. 이러한 대조는 연구 결과가 계획된 기준에 따라 보고되었는지 확인하고 논문의 투명성과 일관성을 높이는 데 중요합니다.
3. 평가변수 차이, 변경 이력과 연구 맥락을 확인해야 하는 이유
ClinicalTrials.gov의 등록정보와 논문의 평가변수가 다르다고 해서 반드시 문제가 있다고 단정할 수는 없습니다. 연구 진행 과정에서 연구계획이나 평가변수가 변경될 수 있기 때문입니다.
따라서 차이가 확인된다면 단순히 현재의 등록정보와 논문만 비교하기보다 다음 사항을 함께 살펴봐야 합니다.
☑️ 1차·2차 평가변수 중 어떤 항목이 변경되었는지
☑️ 평가변수의 정의나 측정 시점이 변경되었는지
☑️ 변경이 이루어진 시점은 언제인지
☑️ 연구계획서에 변경 내용이 반영되어 있는지
☑️ ClinicalTrials.gov의 등록정보에 수정 이력이 남아 있는지
☑️ 변경 사유와 연구가 진행된 맥락을 확인할 수 있는지
이를 통해 평가변수의 차이가 발생한 배경을 파악하고 논문에 필요한 내용을 적절하게 반영할 수 있습니다.
4. 임상시험 평가변수 검토 시 자주 묻는 질문
Q. ClinicalTrials.gov와 논문의 평가변수 표현이 다르면 문제가 되나요?
A. 표현이 다르다는 이유만으로 문제가 있다고 판단하기는 어렵습니다. 평가변수의 정의와 측정 방법, 측정 시점 및 1차·2차 구분 등 실질적인 내용이 일관되는지 확인해야 합니다.
Q. 등록 후 1차 평가변수나 2차 평가변수가 변경될 수도 있나요?
A. 연구 과정에서 변경될 수 있습니다. 이 경우 단순히 최종 정보만 확인하기보다 변경 시점과 이유, 관련 연구계획서 및 등록정보의 변경 이력을 함께 살펴보는 것이 중요합니다.
Q. 논문 작성 단계에서는 어떤 문서를 함께 비교해야 하나요?
A. 연구계획서, ClinicalTrials.gov 등 임상시험 등록정보와 논문을 함께 대조하는 것이 중요합니다. 필요한 경우 연구계획서의 변경 이력이나 통계분석계획서 등 관련 문서까지 함께 확인할 수 있습니다.
임상시험 논문 작성에서는 문장이나 통계 수치만 검토하는 것이 아니라 연구계획서, ClinicalTrials.gov의 임상시험 등록정보, 논문 등 관련 문서 사이에서 1차 평가변수와 2차 평가변수가 일관되게 반영되었는지 확인하는 과정이 중요합니다. 차이가 발견된다면 변경 이력과 연구 맥락까지 파악해 논문에 적절하게 반영해야 합니다.
따라서 이러한 문서 대조와 논문 작성·검토 과정에서는 임상시험 구조와 관련 문서에 대한 이해를 바탕으로 한 전문 Medical Writing 서비스를 활용하는 것이 좋습니다.
메디트랜스는 Protocol, 논문 등 관련 문서를 대조하여 1차·2차 평가변수 및 연구 데이터의 일관성을 검토하고, 연구 목적과 맥락에 맞는 문서 작성 및 검토를 지원하는 전문 Medical Writing 서비스를 제공하고 있습니다.
카카오 로그인 후 의뢰