임상시험이 종료되고 결과가 정리되면 하나의 연구 데이터를 바탕으로 다양한 문서가 작성됩니다. 대표적인 문서가 CSR(Clinical Study Report, 임상시험 결과보고서)과 Manuscript(학술 논문)입니다. 두 문서 모두 임상시험 결과를 다룬다는 공통점이 있지만 작성 목적과 독자, 필요한 정보의 범위는 다릅니다.
따라서 이미 완성된 CSR이 있다고 해서 내용을 요약하거나 문장을 다듬는 것만으로 Manuscript가 완성되는 것은 아닙니다. 임상시험 논문 작성에서는 CSR에 포함된 방대한 데이터 가운데 논문의 연구 질문과 핵심 메시지에 필요한 내용을 선별하고, 학술 논문의 구조에 맞게 다시 구성하는 Medical Writing 과정이 필요합니다.
CSR과 Manuscript는 작성 목적부터 다릅니다
CSR은 임상시험의 설계와 수행 과정, 결과를 체계적으로 기록하는 문서입니다. 시험 방법부터 유효성 및 안전성 결과까지 임상시험 전반을 상세하게 다루기 때문에 문서의 범위와 분량도 커질 수 있습니다.
반면 Manuscript는 연구 결과를 학술지 독자에게 전달하기 위한 문서입니다. 연구 배경과 목적을 제시하고, 연구 방법과 주요 결과를 근거로 어떤 결론을 도출할 수 있는지를 논리적인 흐름으로 보여주는 것이 중요합니다.
두 문서의 차이를 정리하면 다음과 같습니다.
• CSR: 임상시험의 설계·수행·분석 및 결과를 상세하게 기록
• Manuscript: 연구 질문을 중심으로 주요 결과와 학술적 의미를 전달
• CSR의 주요 독자: 규제기관 및 임상·규제 관련 전문가
• Manuscript의 주요 독자: 연구자, 의료진 및 학술지 독자
• CSR 작성 방향: 상세성과 추적 가능성을 고려한 정보 제시
• Manuscript 작성 방향: 핵심 결과를 선별하고 논리적인 연구 메시지 구성
따라서 CSR을 Manuscript로 전환할 때는 단순히 분량을 줄이는 것이 아니라 문서의 목적과 독자에 맞게 정보를 재구성하는 작업이 필요합니다.
CSR의 모든 데이터를 논문에 넣을 필요는 없습니다
CSR에는 시험대상자 정보, 연구 설계, 분석 방법, 유효성 및 안전성 결과 등 임상시험과 관련된 다양한 데이터가 포함됩니다. 하지만 학술 논문은 제한된 분량 안에서 연구의 핵심 결과를 전달해야 하기 때문에 모든 정보를 동일한 비중으로 담기 어렵습니다.
예를 들어 CSR에 다수의 2차 평가변수와 탐색적 분석 결과가 포함되어 있다고 하더라도 Manuscript에서는 연구 목적과 직접 연결되는 결과를 중심으로 구성해야 할 수 있습니다. 반대로 논문의 메시지를 강조하기 위해 특정 결과만 선택적으로 제시하면 연구 전체의 맥락이 달라져 보일 수 있으므로 주의해야 합니다.
이 과정에서 특히 확인해야 할 항목은 다음과 같습니다.
• 1차 평가변수(Primary Endpoint)
• 주요 2차 평가변수(Secondary Endpoint)
• 시험대상자 수와 분석군
• 주요 유효성 및 안전성 결과
• 통계 분석 결과와 수치
• 이상사례(Adverse Event) 관련 정보
• 표(Table)와 그림(Figure)에 사용할 핵심 데이터
즉, 데이터를 얼마나 많이 넣느냐보다 어떤 근거로 선별하고 어떻게 연결하느냐가 중요합니다.
같은 임상 데이터라도 표현 방식은 달라져야 합니다
CSR과 Manuscript는 같은 임상시험 결과를 활용하기 때문에 주요 데이터가 서로 일관되어야 합니다. 그러나 문서의 서술 방식까지 동일할 필요는 없습니다.
Manuscript에서는 Introduction, Methods, Results, Discussion 등의 구조에 맞춰 연구의 흐름을 재구성해야 합니다. 특히 Discussion에서는 결과를 반복하는 데 그치지 않고 기존 연구와 비교해 어떤 의미가 있는지, 연구의 한계는 무엇인지 등을 논리적으로 설명해야 합니다.
이 때문에 CSR을 그대로 축약해 논문 형태로 옮기는 방식에는 한계가 있습니다. 임상 데이터의 의미를 이해하면서 저널 독자가 연구의 핵심을 파악할 수 있도록 서술 구조를 다시 설계해야 합니다.
동시에 CSR과 Manuscript 사이에서 시험대상자 수나 평가변수, 통계 결과가 달라지지 않았는지도 확인해야 합니다. 수치를 옮기는 과정에서 오류가 발생하거나 서로 다른 분석 시점의 데이터가 혼용되면 논문 전체의 신뢰성에 영향을 줄 수 있기 때문입니다.
임상시험 논문 작성에서 Medical Writing이 필요한 이유
CSR 기반의 임상시험 논문 작성은 일반적인 콘텐츠 작성과 다릅니다. 임상시험 설계와 평가변수, 통계 결과를 이해하면서 연구 데이터를 학술 논문의 목적에 맞게 재구성할 수 있어야 합니다.
전문적인 Medical Writing 과정에서는 다음과 같은 업무가 이루어질 수 있습니다.
• CSR 및 관련 임상자료 검토
• 논문의 핵심 메시지와 구성 설계
• 주요 임상 데이터 선별
• CSR과 Manuscript 간 데이터 대조
• 저널 형식에 맞는 원고 작성 및 편집
• 투고 과정에서 필요한 수정 및 Reviewer Response 지원
특히 여러 연구자가 원고 작성과 검토에 참여하는 경우에는 수정 과정에서 데이터나 표현이 달라지지 않도록 버전을 관리하고 최종 원고의 일관성을 확인하는 과정도 중요합니다.
CSR에서 Publication까지 하나의 흐름으로 관리해야 합니다
CSR과 Manuscript는 같은 임상 데이터를 활용하지만 서로 다른 목적을 가진 문서입니다. 따라서 CSR을 논문으로 발전시키는 과정에서는 단순 요약보다 데이터 선별, 논문 구조 설계, 수치 대조, 학술적 서술까지 연결하는 Medical Writing이 필요합니다.
메디트랜스는 CSR을 기반으로 한 Manuscript 작성부터 데이터 검토, 저널 투고를 위한 원고 편집, Reviewer Response 등 Publication 과정에 필요한 Medical Writing 업무를 지원합니다.
현재 CSR은 완성되어 있지만 논문 작성 방향을 정하기 어렵거나, 이미 작성한 Manuscript와 CSR 사이의 데이터 일관성을 검토해야 한다면 보유하고 계신 CSR과 논문 초안, 목표 저널 등의 현재 상태를 공유해주시기 바랍니다.
메디트랜스에서 자료와 진행 단계에 따라 필요한 Medical Writing 및 Publication 지원 범위를 검토해 안내해 드립니다.
카카오 로그인 후 의뢰