통역 (GMP·규제 현장)

규제 Audit/Inspection부터 환자 대상 의료기관 동행 통역까지, 제약바이오와 임상 현장에 특화된 통역 서비스를 제공합니다.

통역

규제 Audit/Inspection(식약처·FDA·EMA, GMP/GCP/GDP)부터 환자 대상 의료기관 동행 통역까지, 제약바이오와 임상 현장에 특화된 고품질 통역 서비스를 제공합니다. 품질 시스템, 밸리데이션, 데이터 인테그리티, PV/CMC 등 고난도 주제도 정확한 맥락으로 전달합니다.

사전 브리핑 및 범위 정의

심사 범위(SOP, 밸리데이션, CSV, 공급망, CAPA 등)와 통역 유형(동시/순차/위스퍼링)을 확정하고 관련 레퍼런스를 공유받습니다.

용어집/시나리오 및 모의 Q&A

규제·품질 용어집을 정리하고 예상 질문에 대한 모의 질의를 통해 표현과 응답 흐름을 정교화합니다.

현장 실사/Audit 통역

오프닝 미팅부터 라인투어, 문서 검토, 인터뷰, CAPA 논의까지 규제 맥락을 유지하며 정확히 전달합니다.

사후 정리 및 보안

필요 시 요약/회의록을 제공하고, NDA 및 정보보안 절차를 준수합니다.

규제기관 Inspection 동행

식약처·FDA·EMA 현장 실사에서 라인투어, 문서 검토, 인터뷰 전 과정 지원

Audit/CAPA 미팅

내·외부 Audit 대응, 관찰사항(Observation) 설명 및 CAPA 합의 통역

임상/품질 교육 세션

GCP/GMP 교육, SOP 트레이닝, CSV/DI 워크숍 동시·순차 통역

환자 대상 의료기관 동행

예약·접수·진료·검사·수술·퇴원 절차 전반의 환자 동행 통역 및 안내

서비스 소개 통역 의뢰