의약품의 정보 전달 방식에도
변화의 바람이 불고 있습니다.
특히 임상시험용 의약품(IMP, Investigational Medicinal Product) 분야에서
전자 라벨링(eLabel) 도입이 주목받고 있는데요,
오늘은 전자 라벨링이 왜 중요한지,
그리고 앞으로 어떻게 활용될 수 있을지를
소개해드립니다.
아직은 전자라벨링 자체가 필수는 아니지만
앞으로는 점차 확산될 것으로 예상됩니다.
2022년 1월 유럽연합(EU)에서 시행된
임상시험 규정(EU CTR)은 IMP 라벨링에 있어
새로운 기준을 제시했습니다.
2022년 11월 개정안에서는 1차 포장에 유효기간을
명시해야 한다는 기존 조항이 삭제되며,
전자 라벨에 대한 논의가 본격화되었습니다.
비록 현재는 전자 라벨이 보조 수단으로만
인정되고 있지만, 앞으로는 디지털 기반의
라벨 시스템이 점차 증대될 것으로 예상됩니다.
전자 라벨, 단순한 ‘종이 대체’가 아닙니다
전자 라벨은 단지 기존 라벨을 디지털 파일로
바꾸는 것에 그치지 않습니다.
다음과 같은 가치 있는 기능들이 환자와
연구기관에 실질적인 도움을 줄 수 있습니다.
환자 중심의 정보 접근성 강화
전자 라벨은 환자가 모바일 기기나
웹 브라우저를 통해 손쉽게 접근할 수 있어,
사용법, 보관 조건, 유효기간 등을
더 빠르고 명확하게 확인할 수 있습니다.
또한, 영상 안내, 복용 알림, 일지 연동 등과 같은
기능은 환자의 치료 이행률을 높이고
이해도를 크게 향상시킵니다.
규제 대응과 정보 최신성 유지
전자 라벨을 통해 유효기간이나 사용 지침 등의
변경 사항을 실시간으로 반영할 수 있어,
제품 정보의 최신 상태를 유지할 수 있습니다.
규제 기관의 요구사항에 더 효과적으로
대응할 수 있는 것도 강점입니다.
공정 효율성과 비용 절감
기존 라벨 방식에서는 정보 변경 시마다
포장을 새로 제작해 물류를 재조정해야 했지만,
전자 라벨은 온라인으로 즉시 수정이 가능해
물리적 재작업과 배송 비용을 절감할 수 있습니다.
폐기물 감소 및 리소스 재활용
동일한 성분을 가진 IMP를 여러 임상시험에서
공유할 수 있는 통합(Pooling) 전략과 결합하면,
리소스의 낭비를 줄이고 재고 효율성을 높일 수 있습니다.
이는 지속 가능한 임상시험 운영에도 큰 도움이 됩니다.
메디트랜스는 무엇을 준비하고 있을까요?
전자 라벨이 보편화되면, 다국어 번역 및
현지화 작업의 중요성은 더욱 커지게 됩니다.
메디트랜스는 QR코드 기반의 다국어 라벨링 설계부터,
번역 일관성 확보를 위한 CAT 툴 운영,
규제 기관의 가이드라인을 반영한
문서 포맷까지 전 과정에 걸쳐
통합 솔루션을 제공합니다.
또한, 북렛 형식의 복잡한 라벨을 간결하게 재구성하고,
환자 중심의 UX를 고려한 전자 콘텐츠로
변환할 수 있도록 전문적인 메디컬라이팅 서비스도
함께 제공합니다.
전자 라벨은 단순한 트렌드가 아닙니다.
환자의 안전과 편의를 보장하고,
규제 대응 능력을 향상시키며,
임상시험의 효율성을 높이는 핵심 도구입니다.
디지털 전환이 가속화되는 지금, 전자 라벨은
머지않아 제약업계의 새로운 표준이 될 것입니다.
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