MediTrans insight blog
Medical translation, medical writing, clinical & regulatory insights
임상시험 논문, 초록과 본문 데이터가 다르다면? 반드시 검토해야 할 주요 항목
임상시험 논문의 초록(Abstract)은 연구의 목적과 방법, 주요 결과와 결론을 전달하는 핵심 영역입니다. 따라서 초록에 제시된 시험대상자 수, 평가변수, 통계 수치 등은 본문과 정확하게 일치해야 합니다. 작은...
임상시험 eCOA 번역과 Linguistic Validation(언어 검증): PRO 설문지부터 Cognitive Debriefing까지
글로벌 임상시험에서는 동일한 평가도구를 여러 국가와 언어권의 시험대상자가 사용합니다. 이때 단순히 문장을 정확하게 번역하는 것만으로는 충분하지 않습니다. 환자가 질문의 의도와 개념을 원문과 동일하게 이해하는지, 문...
글로벌 GMP 실사 대응, GMP 통역과 전문 커뮤니케이션이 중요한 이유
글로벌 GMP 실사는 의약품 제조시설의 GMP 준수 여부를 확인하는 규제 절차로, 제조·품질관리 시스템과 관련 문서·데이터 전반에 대한 체계적인 준비가 필요합니다. 특히 해외 실사에서는 규제기관의 질의를 정확히 이해...
FDA·EMA 글로벌 제약 GMP 실사 대응의 핵심, 전문 통역과 정확한 커뮤니케이션
해외 시장 진출을 준비하는 제약·바이오 기업이라면 반드시 넘어야 할 산, 바로 FDA·EMA GMP 실사입니다. 많은 기업이 문서 작성에 집중하지만, 실제 성공 여부는 현장 커뮤니케이션에서 갈립니다.
국내 기업의 이러닝 콘텐츠, 왜 '현지화'가 필요할까요?
최근 국내에서도 외국인 근로자, 다문화 인력, 글로벌 파트너사를 대상으로 한 이러닝(E-learning) 교육 콘텐츠의 수요가 증가하고 있습니다. 단순한 번역만으로는 교육 효과를 기대하기 어렵고, 정확한 정보 전달은...
FDA·EMA 허가 심사를 위한 임상 데이터 관리와 규제 제출 문서 작성 가이드
FDA와 EMA는 데이터의 무결성과 신뢰성을 평가하고 있으며, 임상시험 데이터의 정확성과 규제 요구사항 준수 역시 중요하게 다루고 있습니다. 따라서 각 규제기관과 신청 유형에 맞는 제출 요건을 확인하고 문서 관리 체...
FDA·EMA 심사에서 '임상 데이터의 일관성'이 중요한 이유와 평가 기준
임상 데이터는 여러 규제·연구 문서에 동시에 활용되기 때문에 FDA·EMA 심사에서는 문서 간 데이터·용어의 일관성이 핵심 평가 요소가 된다. 일관성이 부족하면 추가 질의, 심사 지연, 데이터 신뢰성 의심으로 이어...
제약회사 규제 문서 번역 업체 선택 기준
제약회사가 규제 문서 번역 업체를 선택할 때는 규제 문서 수행 경험, 전문 용어 관리, 다단계 품질관리(QA), 프로젝트 운영 능력, 보안 체계 등을 종합적으로 확인해야 하며, 이는 심사 지연과 재번역 같은 위험을 ...
메디컬 라이팅이란? 제약·바이오 기업이 전문 작가를 찾는 이유
메디컬 라이팅은 의학·과학 정보를 목적과 독자에 맞게 정확하게 전달하는 전문 문서 작성입니다. 제약·바이오 기업은 규제 대응과 문서 품질 향상을 위해 전문 메디컬 라이터를 활용합니다.
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