MediTrans insight blog
Medical translation, medical writing, clinical & regulatory insights
임상시험 문서를 위한 사전작성 전략: 공개 준비 문서(PW)의 효과적인 접근법
임상시험 과정에서 생성되는 문서는 단순한 결과 요약을 넘어, 규제 기관 제출, 학술 출판, 환자 커뮤니케이션 등 다양한 목적으로 재사용됩니다.
의학 번역: 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)이란 무엇인가?
임상시험의 핵심 문서를 한 곳에 체계적으로 보관하고 관리하는 TMF(Trial Master File)는, 연구의 신뢰성과 규제 준수를 입증하는 중요한 자료집입니다.
의학 번역과 SSCP: 의료기기 안전성과 임상 성능 요약본 이해하기
유럽연합은 2017년 의료기기 규정(MDR: Regulation [EU] 2017/745)과 체외진단기기 규정(IVDR: Regulation [EU] 2017/746)을 도입하며 의료기기 산업의 규제 기준을 대폭 강...
의학 번역: 전자 임상시험 마스터 파일(eTMF)이란 무엇인가?
임상시험의 핵심 문서를 한 곳에 체계적으로 보관하고 관리하는 TMF(Trial Master File)는, 연구의 신뢰성과 규제 준수를 입증하는 중요한 자료집입니다. 유럽연합 지침(2005/28/EC)과 미국 FDA는...
의료 번역 기술이 외국인 환자의 국내 의료 경험을 바꾸는 방법
국내 병원에는 해마다 외국인 환자 수가 증가하고 있습니다. 특히 한국에 거주 중인 다문화 가정 구성원, 유학생, 외국인 노동자 등은 의료진과의 소통에 어려움을 겪는 경우가 많습니다.의료 정보를 제대로 이해하지 못해 ...
의약품 허가 문서, 무엇이 달라졌고 의학번역은 어떻게 대응해야 할까?
최근 식품의약품안전처(MFDS)는 글로벌 의약품 규제 기준에 발맞춰, 허가 문서 양식과 제출 방식에 대한 개선을 추진하고 있습니다. 특히 의약품 제품설명서(한미의약품 기준문서) 및 전자 공시(E-labeling) 도...
바이오·제약 기업의 글로벌 진출, 왜 고품질 의학 번역이 핵심일까요?
안녕하세요! 메디트랜스의 한나입니다. 바이오·제약 산업이 글로벌 시장에서 빠르게 성장하고 있습니다. 임상시험, 규제 문서, 의료기기 매뉴얼 등 수많은 문서가 다국어로 번역되어야 하며, 이 과정에서 의학 번역의 품질은...
임상시험 번역, ‘일반 번역’과 왜 달라야 할까요?
한국 제약·바이오 산업의 빠른 성장과 함께, 글로벌 임상시험 참여도 꾸준히 증가하고 있습니다. 실제로 2022년 기준, 한국은 전 세계 임상시험 점유율 5위, 서울은 임상시험 수행 도시 세계 1위를 기록하며 국제적 ...
다국어 매뉴얼 현지화, 실패 없는 품질 관리 전략 Top 5
의료기기 사용설명서, 의약품 첨부문서, 환자용 리플렛 등 다국어 매뉴얼 현지화는 단순 번역을 넘어 제품의 안전성과 브랜드 신뢰도를 지키는 일입니다.
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