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임상 결과 평가(COA)에서 인공지능(AI)의 역할과 한계: AI는 임상 연구를 어떻게 바꾸고 있을까요?
최근 몇 년간 인공지능(AI), 특히 생성형 AI의 등장으로 콘텐츠 제작과 언어 리소스 관리 방식이 크게 변화하고 있습니다. 빠르게 성장하는 제약·의료 산업에서는 이러한 기술의 발전을 반영하여 임상 문서 작성, 번역...
미래의 임상 라벨링: 어떻게 변화하며, 언제 도입될 것인가?
현재 임상시험에서 사용되는 임상 라벨(Clinical Labeling)은 각국의 엄격한 규제에 따라 임상시험용 의약품(Investigational Medicinal Product, IMP)에 부착되는 종이 라벨 형태...
APAC 지역 의약품 허가 제출을 위한 5가지 전략: 한국, 중국, 일본
각국의 규제 기관이 요구하는 방대한 양의 문서를 정확하고 신속하게 번역하는 것은 큰 과제입니다. 이에 따라, 효과적인 의약품 허가 제출을 위해 체계적인 전략이 필요합니다. APAC 지역에서 원활한 의약품 허가 제출을...
희귀질환 환자의 국경 간 이동에서의 언어 장벽과 해결 방안
최근 희귀질환 치료제 개발이 활발해지면서, 임상시험에 참여하기 위해 해외로 이동하는 환자들이 증가하고 있습니다. 그러나 이러한 과정에서 환자와 보호자는 언어 및 문화 차이로 인해 상당한 어려움을 겪을 수 있습니다. ...
새로운 EU 임상시험 규제 프레임워크가 번역에 미치는 영향
새로운 규제 프레임워크는 임상시험 데이터의 투명성을 강화하고, 시험대상자의 안전성을 보호하며, 규제 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 합니다. 오늘은 새로운 EU 임상시험 규제가 번역에 미치는 영향과, 이를 최적화하...
번역으로 환자 참여를 증진시키는 방법
의료 환경에서 환자 참여(Patient Engagement)는 의료 서비스의 질을 높이고, 치료 결과를 개선하며, 의료 시스템의 효율성을 극대화하는 중요한 요소입니다. 환자의 적극적인 참여가 이루어질수록 의료 자원이...
유럽연합 임상시험 규정(EU CTR)과 IMP 라벨링 변화: 2023~2025년 과도기 대응 전략
기존 EU 임상시험 지침(EU CTD)에 따라 승인된 시험은 2025년 1월 30일까지 새로운 규정에 맞춰 전환이 필요하며, 모든 신규 임상시험은 EU CTR의 Annex VI 라벨링 요구사항을 준수해야 합니다. 이...
환자 중심 의료 문서의 중요성과 효과적인 작성 전략
의료 문서는 환자와 의료진 간의 중요한 의사소통 도구이며, 제약 회사와 환자 간 신뢰를 구축하는 기반이 됩니다. 효과적으로 작성된 의료 문서는 환자가 치료 계획을 이해하고, 임상시험 옵션을 숙지하며, 의료 자원을 활...
임상 결과 평가(Clinical Outcome Assessments, COA)에서 인공지능(AI)의 역할과 한계
임상 결과 평가(Clinical Outcome Assessments, COA)는 환자의 치료 경험과 건강 상태를 측정하는 중요한 도구입니다. 그래서 오늘은, COA에서 AI의 활용 가능성과 한계를 분석하고, AI가 ...
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